유럽서 '리브리반트' 피하주사 제형 승인 권고…유한양행 매출 확대 기대

리브리반트 피하주사 제형, 투약시간 5분으로 단축…복약 편의성 높아져 매출 증가 기대

유한양행 '렉라자' 주요 타임라인/그래픽=김지영

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙, 해외제품명 라즈클루즈)와 병행치료 요법으로 쓰이는 존슨앤드존슨의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 피하주사(SC) 제형이 유럽에서 승인 권고를 받았다. 유럽에서의 리브리반트 피하주사 제형의 승인 가능성이 커진 것이다. 유럽 승인이 현실화할 경우 투약 시간이 기존 약 5시간에서 5분으로 크게 단축돼 복약 편의성이 증가하고 렉라자의 해외 매출도 크게 늘어날 수 있을 것으로 기대된다.

4일 관련 업계에 따르면 존슨앤드존슨은 자회사 얀센이 개발한 비소세포폐암 치료제 리브리반트의 피하주사 제형이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다고 3일(유럽 현지시각) 밝혔다.

이번 권고는 렉라자와 병용하는 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료와 플래티넘 기반 화학요법 이후 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손(Exon) 20 삽입 변이(NSCLC) 환자의 단독 치료를 대상으로 한다. 리브리반트 피하주사 제형은 1~4주차(총 4회) 매주 투여한 뒤 5주차부터는 2주 간격으로 투여하는 게 권장된다.

이에 따라 곧 유럽연합 집행위원회(EC)가 리브리반트 피하주사 제형의 최종 품목 허가를 내릴 것으로 예상된다.

이 경우 리브리반트와 병용요법으로 쓰이는 렉라자의 해외 매출 증가도 기대해볼 수 있다. 리브리반트 피하주사 제형의 투약시간이 기존에 허가받은 정맥주사(IV) 제형 대비 대폭 짧아 복약 편의성이 높아져서다.

리브리반트 피하주사 제형은 정맥주사 제형과 비교해 비열등성이 입증됐다. 또 주입 관련 반응(IRR) 발생률이 66%에서 13%로 5배 이상 감소했고 정맥혈전색전증 발생률도 낮아졌다. 그러면서도 투여 시간은 크게 단축됐다. 정맥주사 제형이 이틀간 약 5시간인데 반해 정맥주사 제형은 약 5분에 그친다.

리브리반트와 렉라자 병용요법의 전체생존기간(OS) 중앙값이 현재 표준 치료법으로 여겨지는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 단독요법 대비 1년 이상 길다는 점도 향후 매출 증대를 기대할 수 있는 요인이다.

현재 존슨앤드존슨은 유럽 외 미국에서도 리브리반트 피하주사 제형의 승인을 기다리고 있다. 중국과 일본에서는 리브리반트 정맥주사 제형과 렉라자의 병용요법 허가를 기다리는 중이다. 이 병용요법이 한국과 미국, 유럽에 이어 다른 지역에서도 허가되고, 리브리반트 피하주사 제형 승인도 확대되면 유한양행의 렉라자 관련 매출이 증가할 가능성이 클 것으로 예상된다. 연내 중국과 일본에서 허가가 이뤄지면 유한양행은 각각 4500만달러(약 660억원), 1500만달러(약 220억원)의 마일스톤을 수령하게 된다.

유한양행 관계자는 "올해는 렉라자 세계 진출의 가시적인 성과를 확인할 수 있는 한 해가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

앞서 유한양행은 2018년 존슨앤드존슨에 렉라자를 기술이전했다. 지난해 미국과 유럽에서 렉라자가 리브리반트와 병용요법으로 허가되며 9000만달러(약 1320억원)의 마일스톤(단계적 기술료)을 받았다. 올해는 지난해 매출 성과에 따른 로열티를 받을 예정이다. 해외 매출의 약 10~12%를 로열티로 받게 된다. 증권가에서는 렉라자의 전세계 매출이 최대 30억달러(약 4조원)에 이를 것으로 전망하기도 한다. 존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 미국 시장 매출 목표를 50억달러(약 7조원)로 설정한 바 있다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr