에이치엘비 "캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료"…추가 서류 제출

오는 3월 20일 내 신약 허가 여부 결정 전망

에이치엘비 연구원이 후보물질 분석을 하고 있다.(에이치엘비 제공)/뉴스1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에이치엘비(028300·HLB)는 파트너사인 항서제약이 지난 24일(현지시간) '캄렐리주맙' 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다.

이번 서류는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안을 보완 완료한 내용을 담았다. 미국 식품의약국(FDA)은 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다.

FDA는 에이치엘비의 간암 신약에 대해 오는 3월 20일 안에 신약 허가 여부를 결정할 전망이다.

앞서 FDA는 이달 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다.

당시 에이치엘비 관계자는 "모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었다"면서 "충분히 해소 가능하다”고 전했다.

jin@news1.kr