HLB "캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료"

HLB는 파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) 캄렐리주맙 제조ᆞ품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 오늘(31일) 밝혔습니다.

이번 서류 제출은 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, 미 FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 됩니다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 3월 20일 안에 신약허가 여부를 결정하게 됩니다.

앞서 FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했습니다. 회사 측은 "모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며, 충분히 해소 가능하다"는 입장을 밝힌 바 있습니다.

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