한국휴텍스제약, GMP 적합판정 취소 소송 패소…제약사 철퇴령 내려지나

식약처 제도 시행 후 첫 판결
업계 "패소 불복해 항소할듯"

한국휴텍스제약 제공

한국휴텍스제약이 제조품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분에 불복해 식품의약품안전처를 상대로 낸 1심 소송에서 법원이 식약처의 손을 들어줬다. 다수 제약사들이 같은 처분으로 소송을 진행하고 있어 후속 소송에도 영향을 줄 것이란 전망이 나온다. 

수원지방법원 제3행정부는 23일 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 'GMP 적합판정 취소 처분'에 대해 원고 패소 처분을 내렸다. 수원지법은 "원고(한국휴텍스제약) 청구를 기각한다. 소송비용은 원고가 부담한다"고 밝혔다.

이번 사례는 식약처가 2022년 12월 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'인 GMP 적합판정 취소제를 시행한 뒤 나온 첫 판결이다.

GMP 적합판정 취소제는 제조 및 품질관리기준 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 업체에 대해 적합판정을 취소하거나 징벌적 과징금 부과하는 제도다. 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금 처분을 받을 수 있다.

한국휴텍스제약은 2023년 7월 식약처 현장 점검에서 레큐틴 록사신 등 6개 약품에 첨가제를 임의로 증량하는 등의 위법사항이 적발돼 지난해 1월 제조·판매중지 처분을 받았다. 해당 처분에 따르면 고형제 생산라인 가동을 모두 멈춰야 한다. 

하지만 한국휴텍스제약은 법원에 집행정지 가처분 신청을 제출해 맞대응에 나섰고, 법원은 제약사의 집행정치 신청을 인용했다. 공장 가동도 유지되고 있다. 

이번 판정은 같은 처분을 받은 다른 제약사들의 판결에도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 한국휴텍스제약 외에도 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등이 GMP 적합판정 취소 처분을 받았다. 

다만 제약업계에서는 해당 제도에 대해 실용성이 떨어진다는 지적도 나온다. 식약처의 지적 사항을 수정할 기회 없이 곧바로 관련 생산 라인을 모두 중단해야 하기 때문이다. 일례로 한 제약사는 매출 16억원을 내는 2가지 품목에서 위법이 적발됐는데 해당 제형의 생산을 전부 멈춰 약 1600억원에 달하는 매출 손실에 직면한 것으로 알려졌다.

업계에서는 한국휴텍스제약이 1심 패소에 불복해 2심 항소를 진행할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 "결과에 상관없이 양측이 3심까지 갈 확률이 높아 최종 결론이 나오기까지 2~3년이 걸릴 것"이라고 설명했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com