"항암제 신기원"…유한양행 '렉라자' 병용요법 '시동'

국산 항암제 최초로 美 FDA 허가에 이어 5개월 만에 국내 허가
임상3상 결과 주효⋯업계 "보험 급여화시 보편적 약물로 등극"

[아이뉴스24 정승필 기자] 국산 항암제 최초로 미국에서 허가받은 유한양행의 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 병용요법이 국내에서도 허가를 받으며 비소세포폐암의 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다. 다만 환자들의 비용 부담이 과제로 남아있어, 신속한 보험 급여 등재가 필요한 상황이다.

20일 제약 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 최근 유한양행의 렉라자와 글로벌 제약사 얀센이 개발한 '리브리반트(성분명 아미반타맙)' 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다.

폐암은 전 세계 암 사망 주요 원인 중 하나로 꼽히는 질환이다. 종양 크기에 따라 비소세포폐암과 소세포폐암으로 구분되는데, 폐암 환자의 약 80%가 비소세포폐암으로 진단된다. 특히 암세포는 환자의 면역 체계를 피하기 위해 다양한 형태로 변이하는데, 폐암에서는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이가 대표적이다. EGFR 변이는 비소세포폐암으로 진단된 동양인에게 비교적 높은 빈도로 발생한다.

렉라자 병용요법이 식약처의 허가를 받을 수 있었던 배경에는 임상 3상 '마리포사(MARIPOSA) 연구가 결정적 역할을 한 것으로 분석된다. 이 연구는 제약사 아스트라제네카가 개발한 경쟁 약물 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 비교하는 방식으로 진행됐다.

연구에 따르면 렉라자 병용요법은 타그리소보다 질병 진행 또는 사망위험률을 30% 감소시켰다는 결과를 도출했다. 질환이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간은 23.7개월로, 타그리소보다 16.6개월 더 길었다. 또한 암세포를 재발하지 않는 기간도 25.8개월로 나타나 타그리소보다 9개월 더 길었다.

현재 해당 적응증에서는 1차 치료제로 렉라자 단독요법과 타그리소가 허가를 받아 보험 급여가 적용되고 있어 환자들의 비용 부담이 적다. 이번 허가에 따라 국내에서도 렉라자 병용요법 치료가 가능해진 만큼, 의료 현장에서의 활용 여부가 주목되고 있다.

렉라자 병용요법 글로벌 판권은 얀센이 보유하고 있다. 앞서 유한양행은 2018년 얀센의 모회사 존슨앤존슨(J&J)에 렉라자를 기술수출했으며, 지난해 8월 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 국내 판권 또한 얀센이 가지고 있어 렉라자 병용요법의 보험 급여화 도전은 얀센이 주도할 것으로 예상된다.

업계에서는 렉라자 병용요법이 비급여인만큼, 위험분담제(RSA) 트랙 활용 가능성이 거론되고 있다. RSA는 보험자와 제약사가 신약 효능과 재정적 영향에 대한 불확실성을 일부 부담하는 제도를 말한다. 이를 활용하면 신약 급여 적용에 걸림돌이 되는 경제성 평가를 면제받을 수 있다.

업계 관계자는 "아스트라제네카의 경우 항암화학요법을 활용해 타그리소 급여 확대를 추진 중"이라며 "최근에는 추가 연구를 통해 타그리소 단독요법보다 개선된 결과를 입증했다. 렉라자 병용요법이 급여화되면 환자들에게 보편적인 치료 옵션으로 자리매김할 것"이라고 말했다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)