세계 첫 MASH 신약 연 2600억 매출…'2인자 도전' K-신약 경쟁 속도

글로벌 MASH(대사이상 지방간염) 치료제 시장 규모 전망. /그래픽=김지영 디자인기자

세계 첫 대사이상 지방간염(MASH) 신약이 시판 첫해인 지난해 2600억원의 매출을 올렸다. 현재 전 세계 MASH 환자는 약 4억명으로 추산, 글로벌 치료제 시장 수요가 커지면서 첫 타자를 이을 두 번째 신약 후보에도 관심이 모인다. 이 가운데 한미약품·동아에스티·유한양행 등 국내 주요 제약사는 연내 MASH 치료제 관련 새로운 임상 데이터를 공개하는 등 속도전에 돌입할 전망이다.

15일 제약업계에 따르면 미국 마드리갈 파마슈티컬스(이하 마드리갈)는 지난 13일(현지시간) 자사 MASH 치료제 '레즈디프라'(성분명 레스메티롬)의 지난해 연간 매출은 1억7700만~1억8000만달러(약 2584억~2627억원)로 잠정 집계됐다. 레즈디프라는 4분기에만 1억~1억300만달러(약 1460억~1500억원)의 매출을 올렸다.

레즈디프라는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 뒤 시장에 진입한 세계 첫 MASH 신약이다. 마드리갈은 미국 샌프란시스코에서 진행 중인 제약·바이오 투자 행사 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'(이하 JPM)에서 15일(현지시간) 레즈디프라의 임상 관련 업데이트된 내용을 발표할 계획이다. 빌 시볼드 마드리갈 최고경영자(CEO)는 "2024년은 마드리갈과 MASH 치료제 시장 모두에게 전환점이 되는 시기였다"며 "1만1800여명의 환자가 레즈디프라로 치료받고 있으며, 이는 간 질환 치료제에 대한 큰 수요가 반영된 결과"라고 말했다.

MASH는 음주와 상관없이 고지방 식단과 운동 부족 등 잘못된 생활 습관으로 간에 지방이 축적되는 질환으로 증상이 악화하면 간경변이나 간암으로 진행될 수 있다. MASH는 간 염증과 함께 간이 딱딱해지는 섬유화가 발생하는데, 지방간 염증과 섬유증을 동시에 개선해야 한단 FDA의 눈높이를 만족시키기 어려워 레즈디프라 이전엔 승인된 신약이 없었다. 첫 치료제가 시판 직후 2000억원대 매출을 돌파하면서 '2인자'를 노리는 업계 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

머크가 13일(현지시간) JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 통해 공개한 주요 데이터 일정 중 2025년 일정에 '에피노페그듀타이드'가 포함돼 있다. /사진제공=머크

MASH 치료제를 개발 중인 국내 주요 기업도 올해 관련 성과를 발표한다. 미국 머크(MSD)는 2020년 한미약품으로부터 기술도입 한 GLP(글루카곤 유사 펩타이드)-1 계열 MASH 치료제 '에피노페그듀타이드'의 임상 주요 연구 결과를 연내 공개할 계획이다. MSD는 지난 13일 JPM을 통해 간경화 전(Precirrhotic) MASH와 대사이상 지방간질환(MASLD) 적응증 관련 임상 데이터를 연내 발표하겠다고 밝힌 바 있다. 에피노페그듀타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 GLP-1·글루카곤 수용체 이중 작용제다.

동아에스티가 미국 자회사 메타비아(구 뉴로보파마슈티컬스)와 개발 중인 MASH 신약 'DA-1241'도 글로벌 임상 2a상을 완료, 오는 2월 결과가 발표된다. 긍정적인 데이터가 확인되면 연내 2b상 임상시험계획(IND)을 신청할 것으로 보인다. 유한양행의 경우 독일 베링거인겔하임에 기술이전한 MASH 신약 후보물질 'BI 3006337'의 미국 임상 1b상과 일본 임상 1상을 완료한 상태로, 상반기 중 2상 진입이 예상된다. BI 3006337은 유한양행의 '넥스트(Next) 렉라자'로 꼽히는 후보군 중 하나다. 업계에서 추정하는 BI3006337의 환산 가치는 2230억원으로, 또다른 넥스트 렉라자로 거론되는 'YH35324'(알러지), 'YH32367'(면역항암제) 대비 높은 가치로 전망된다.

한 제약업계 관계자는 "첫 신약이 매출 등으로 높은 가치를 증명한 만큼 후발주자를 노리고 국내 기업 후보물질을 기술도입 해 개발하는 해외 협업 사례가 앞으로도 더 늘어날 것으로 보인다"며 "MASH 시장이 이제 막 개화한 만큼 효과와 안전성만 입증된다면 충분히 시장을 주도할 수 있을 것"이라고 말했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr