폐암 치료 생존기간 길어지나…'렉라자+리브리반트' 병용치료 허가

기존 타그리소 단독 치료법 대비 전체생존기간 중앙값 1년 이상 길어
리브리반트는 현재 비급여로 고가…한국얀센이 추후 건강보험 급여 적용 신청할 것으로 예상돼

유한양행 '렉라자' 주요 타임라인/그래픽=김지영

국내에서 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙·미국 제품명 라즈클루즈)와 존슨앤드존슨의 항체 신약 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다. 이 요법은 현재 표준 치료법으로 여겨지는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 단독요법 대비 전체생존기간(OS) 중앙값이 1년 이상 길다. 폐암 환자들의 치료 후 생존기간도 길어질 수 있을 것으로 기대된다.

14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 9일 렉라자와 리브리반트 병용요법을 표피성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자가 사용할 수 있다.

렉라자와 리브리반트 병용요법은 지난해 미국과 유럽에서 승인됐고 아시아 국가에서는 국내에서 처음으로 허가됐다.

허가 근거 연구는 임상 3상 마리포사(MARIPOSA) 연구다. 연구 결과에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 타그리소의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

최근 존슨앤드존슨이 발표한 추가 연구에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법의 전체생존기간 중앙값이 타그리소(38.6개월) 대비 1년 이상 긴 것으로 나타났다. 이는 통계적으로 유의미한 결과라는 게 존슨앤드존슨 설명이다.

3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 '타그리소' 개요/그래픽=윤선정

이에 따라 국내에서도 비소세포폐암 환자가 렉라자·리브리반트 병용요법으로 치료할 경우 전체생존기간이 기존 대비 길어질 수 있을 것으로 기대된다.

다만 높은 비용은 부담이다. 아직 국내에서 리브리반트의 건강보험 적용이 되지 않기 때문이다. 체중이 80㎏ 미만인 경우 리브리반트의 투여 비용은 첫달은 약 2560만원, 이후부터는 월 약 1280만원에 달한다. 이에 추후 존슨앤드존슨 제약부문의 국내 법인인 한국얀센이 리브리반트의 건강보험 급여를 신청할 것으로 예상된다.

비소세포폐암 1차 치료 시 단독요법으로 쓰이는 렉라자와 타그리소는 지난해부터 건강보험 급여가 적용돼 상대적으로 저렴하다. 건강보험 급여 적용 이전 전이성 비소세포폐암 환자의 1인당 연간 투약비용은 약 6800만원이었지만 지난해부터는 약 340만원으로 낮아졌다. 렉라자 가격은 1정에 6만3370원(80㎎), 타그리소는 1정에 10만1759원(40㎎), 19만123원(80㎎)이다.

렉라자와 타그리소의 지난해 처방액은 건강보험 적용 효과로 급증했다. 의약품 처방통계기관 유비스트에 따르면 렉라자와 타그리소의 지난해 처방액은 각각 478억원, 1368억원으로 전년 동기 대비 53%(228억원), 91%(473억원) 증가했다. 건강보험 급여화로 폐암 환자들의 신약 접근도가 높아진 것으로 분석된다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr