샤페론, “아토피 치료제 ‘누겔’ 임상 2상 초록불… 기술 이전 속도”

美 안전성모니터링위원회 “임상 2상 파트1 심사 후 파트2 지속 수행” 권고
“미국 투자 행사서 글로벌 제약사들과 기술 이전 관련 협의”

샤페론 CI. /회사 제공

국내 바이오 기업 샤페론이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(Nugel)’의 글로벌 임상 2상에서 안전성과 치료 효과를 확인한 것으로 나타났다. 후속 임상과 글로벌 기술 이전 추진에 초록불이 켜졌다는 평가가 나온다.

14일 샤페론에 따르면, 미국 식품의약국(FDA) 규제 가이드라인에 따라 독립 운영되는 ‘안전성모니터링위원회(SMC)’가 누겔의 임상2상 파트1 결과를 심사했으며, 후속 임상인 2b상 파트2 시험을 지속하라고 회사에 권고했다.

회사는 지난 12일(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 BFC 글로벌 헬스케어 투자 콘퍼런스 미팅에서 누겔의 임상 2상 파트1 결과를 공개했으며, 현장에서 사업화와 관련된 많은 질의응답이 있었다고 전했다. 13일부터 16일(현지 시각)까지 샌프란시스코에서 열리는 ‘2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)’에도 참가해 다국적 제약사들과 심도 있는 기술 이전 관련 협의를 할 예정이다.

누겔은 세계 최초의 염증 복합체 억제 원리로 개발 중인 경증·중증 아토피 치료제 후보물질이다.

회사에 따르면 이번 누겔의 임상2상 파트1은 경증 또는 중등증 아토피 피부염이 있는 미국 내 다인종 환자 33명을 대상으로 2023년 12월부터 진행됐다. 앞서 한국에서 시행된 임상 2a상보다 누겔 약물 용량을 최대 8배까지 늘려 투약했고, 시험 기간도 2배 늘려 8주간 약물을 투약했다. 보다 더 정밀한 약물의 안전성과 유효 용량의 범위를 확인하기 위해 용량과 기간을 늘려 진행한 것이다.

이를 통해 누겔의 안전성과 유효성을 확인했다. 총 4개의 누겔 용량과 위약을 투약해 평가한 안전성 시험에서 누겔은 약물 관련 이상 반응이 각 시험군당 0명 또는 1명이 발생했다. 위약군은 2명이 발생해 약물과 직접적인 관련이 있는 부작용은 위약군과 차이가 없었다. 약물 관련 중대한 부작용은 한 건도 관찰되지 않았다. 한국 내 시험 용량보다 8배 높은 용량을 8주간 투약해도 안전한 것으로 나타났다.

치료 효과 평가에서는 현재 시판되고 있는 경쟁 약보다 우수한 효능을 보였다. 아토피 치료제의 약물 효과를 평가하는 EASI 점수의 경우 현재 시장에서 경증·중등증 아토피 환자를 대상으로 FDA 승인을 받은 경쟁 약물·위약과 비교해 15~40% 차이로 누겔이 우수한 효과를 나타냈다고 밝혔다. FDA 품목허가 승인을 위해 필요한 IGA 성공 지표(IGA-TS)의 경우, 누겔 특정 용량 투여 군이 위약 대비 39% 이상 임상 관해를 보여, 기존 치료제들과 동등하거나 우수한 유효성을 보였다는 평가가 나왔다.

회사 관계자는 “IGA 성공 지표는 경쟁 약과 동등하게 나왔는데 경쟁 약의 경우 ‘잠재적 암 발생’이란 부작용으로 인해 해당 내용의 경고문을 포장지에 명시하는 조건으로 승인받았다”며 “향후 누겔 개발 성공 시 누겔의 우수한 유효성과 안전성을 앞세워 경쟁 우위에 설 수 있다고 본다”고 말했다.

샤페론은 이번 SMC의 권고를 바탕으로 기존 4곳에서 미국과 국내 병원 각각 4곳을 추가해 총 12개 병원에서 다양한 인종 177명의 환자를 대상으로 후속 파트2 임상을 진행할 계획이다. 2월 중 파트2 임상을 시작해 2026년 상반기까지 종료할 예정이다. 회사 관계자는 “이번 파트 1에서 긍정적인 결과를 확보해 누겔의 상용화 가능성이 더욱 높아졌기 때문에, 글로벌 제약사에 기술 이전을 앞당길 수 있도록 적극적으로 사업을 진행하고 있다”고 강조했다.

시장조사기관 팩츠앤드팩터스(Facts & Factors)는 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장이 연평균 8.2% 성장해 2032년 약 37조9000억원에 이를 것으로 전망했다. 현재 시장에 출시된 주요 경쟁 약물인 JAK 억제제와 PDE4 억제제는 올해 각각 약 2조3000억원과 약 1조5000억원의 매출을 기록할 것으로 예상됐다.

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