엣지케어 초음파 방광용적 측정기, CE MDR 승인 획득… 글로벌 시장 확대 박차

EdgeFlow UH10…강화된 CE MDR 준수로 유럽 의료기기 시장 진입 본격화

엣지케어는 지난 9일 자사의 초음파 방광용적 측정기 EdgeFlow UH10이 유럽의료기기규정(MDR: Medical Device Regulation)을 준수하며 CE 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 인증은 지난 3월 미국 FDA 승인에 이어 유럽 시장으로의 확장을 공식화한 것으로, 글로벌 의료기기 시장 진입의 중요한 전환점이 될 전망이다.

유럽의료기기규정(MDR)은 기존 MDD보다 강화된 기준과 절차를 요구하며, 까다로운 임상 평가와 지속적인 사후 관리가 필수적이다. 이를 준수한 제품은 유럽 시장뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 높은 신뢰성을 확보하게 된다.

EdgeFlow UH10은 AI 기반 딥러닝 기술을 적용한 차세대 방광용적 측정기로, 방광 내 소변량을 쉽고 정확하게 측정할 수 있다. DualActive 기술을 적용한 전자식 프로브를 통해 고화질의 두 단면 영상을 동시에 보여주며, LiveContour 및 MaxContour 기능을 통해 방광 위치를 실시간으로 알려주고 가장 큰 단면을 자동 계산해 정확한 용적 값을 신속하게 산출한다.

엣지케어의 유양모 대표는 "이번 CE MDR 승인은 EdgeFlow UH10의 기술력과 안전성이 유럽 시장에서 인정받은 성과"라며 "유럽을 비롯한 전 세계 의료진들에게 신뢰할 수 있는 방광 모니터링 솔루션을 제공하며 시장 확대에 박차를 가하겠다"고 밝혔다.

EdgeFlow UH10은 뛰어난 휴대성으로 언제 어디서나 신속하고 간편하게 방광용적 스캔을 수행할 수 있어 병원 검사실, 병동, 재활 및 요양 시설 등 다양한 의료 환경에서 활용할 수 있다. 직관적인 인터페이스와 쉬운 사용 방법으로 의료진의 업무 효율성을 높여, 현장 의료진으로부터 긍정적인 평가를 받고 있다.

엣지케어는 이번 CE MDR 승인을 바탕으로 유럽 시장 입지 강화와 글로벌 파트너십 확대에 주력할 계획이다. 특히 유럽 대리점 네트워크 확장과 현지 학회·전시회 참가를 통해 제품 인지도와 시장 접근성을 강화할 계획이다.

연소연기자 dtyso@dt.co.kr