노을 "영국서 마이랩 등 AI 의료기기 등록 완료…본격 진출"

노을 AI 기반 혈액 분석 솔루션 마이랩 BCM

노을이 자사의 마이랩 플랫폼과 AI 기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 노을은 기존 독일, 프랑스 등 EU(유럽) 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장의 수출 경로를 확대했다.

영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 해 영국 의약품·보건의료제품 규제청(MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 노을은 이달 주요 제품의 MHRA 등록을 완료했다.

이번 MHRA에 등록한 제품은 노을의 마이랩 플랫폼과 혈액 분석, 자궁경부세포검사, 말라리아 검사를 위한 AI(인공지능) 기반 소프트웨어·카트리지 3종, 고정 용액 등이다.

영국 체외진단(IVD) 시장 규모는 지난해 약 39억6000만달러(약 5조8275억원)에서 연평균 성장률(CAGR) 7.59%로 성장했다. 2029년에는 약 57억달러(약 8조3910억원)에 이를 것으로 전망된다.

영국 체외진단 시장의 성장은 만성 질환의 증가, 기술 발전, 규제 환경의 변화 등이 주요 요인으로 작용하고 있다. 영국 정부의 적극적인 디지털 헬스케어 확대 추진 때문이다.

노을은 이에 발맞춰 영국 시장의 90% 이상을 점유하고 있는 국가보건서비스(NHS)에 정통한 현지 전문인력을 확보했다. 최근 독일 1위 진단랩인 체인인림바크 그룹과 이탈리아 대형병원·검진센터에서 마이랩 BCM을 공급하는 등 유럽 핵심 고객 대상 성과도 내고 있다.

김태환 노을 최고사업책임자(CBO)는 "영국을 포함한 유럽 시장 진입 가속화를 위해 MHRA에 제품 등록을 완료했다"며 "유럽 내 대형 랩 체인·중소형 병원 등 주요 고객으로부터 꾸준히 수요가 확인되고 있는 만큼, 이번 인증을 계기로 노을의 AI 기반 혈액 검사 솔루션과 자궁경부세포분석 솔루션의 시장 확대가 본격화될 것"이라고 말했다.

한편 노을의 마이랩 BCM은 전 세계적으로 약 6억8000만건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품이다. 대형·중소형 진단검사실을 모두 커버하는 퍼스트인클래스(계열 내 최초) 제품이다. 마이랩 CER는 AI를 기반으로 하는 자궁경부 세포병리검사 제품으로 2024년 WHO-UNITAID(세계보건기구-국제의약품구매기구) 보고서에서 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직 제품과 함께 사용 권고됐다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr