FDA, 작년 신약 50개 허가…국산 '렉라자'·'레티보' 포함

연평균 승인 46.5개 보다 많아…항암제 비중 30%
"올해에도 국내 기업이 개발한 신약 FDA 허가 기대"

지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 유한양행 폐암 신약 '렉라자'(위)와 휴젤 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(수출명 레티보).(유한양행, 휴젤 제공)/뉴스1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 선진 의약품 규제 당국으로 꼽히는 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 신약 50개를 허가한 것으로 나타났다.

5일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리가 발표한 내용을 분석한 보고서에 따르면 FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)는 지난해 저분자 신약, 바이오 의약품, 올리고뉴클레오타이드 의약품 등 총 50개 신약을 허가했다.

지난해 허가를 받은 신약 규모는 지난 1994년부터 2023년까지 30년간 두 번째로 많이 승인된 해인 2023년 55개보다 감소한 규모다. 다만 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수인 46.5개 보다는 높은 수치다.

주요 약물 중에는 국산 의약품인 유한양행의 3세대 폐암 신약 '렉라자'와 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보' 등이 포함됐다. 또 마드리갈 파마슈티컬스가 그동안 치료제가 없었던 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 신약 '레즈디프라'를 허가받았다. BMS·카루나가 개발한 조현병 치료제 '자노멜린+트로스피움'이 승인을 받았다.

글로벌 제약사 일라이릴리와 로슈가 각각 2개씩 신약 허가를 받아 최다승인 기업 목록에 이름을 올렸다.

지난해 FDA 승인을 받은 신약 50개 중 항암제가 15개로 비중 30%를 차지했다. 피부질환과 혈액질환 분야 신약이 각각 6개 허가를 받았다. 이어 심장질환 신약이 5개를 기록했다. 신경과질환과 감염병질환 승인 신약 수는 최근 5년간 연평균보다 낮은 규모를 나타냈다.

치료 접근법(모달리티) 별로 저분자 신약 32개, 바이오 의약품 16개, 올리고뉴클레오타이드 2개를 나타냈다.

저분자 신약은 비펩타이드성 신약 30개와 펩타이드성 신약 1개, 방사성 의약품 1개 등이다. 바이오 신약은 단일클론항체 10개, 이중특이항체 3개, 융합단백질, 보툴리눔 톡신 각각 1개를 나타냈다.

한국바이오협회는 "지난해 국내 제약바이오 기업이 개발한 신약 2개가 FDA 허가를 받았다"면서 "렉라자와 레티보가 그 주인공이다. 렉라자는 국산 항암제가 최초로 승인을 받은 사례"라고 전했다.

이어 "올해에도 국내 기업들이 개발한 신약이 FDA에서 허가를 받는 사례가 나와 침체된 국내 제약바이오 분야 투자 분위기를 전환하고 기업들의 연구개발(R&D)에 활력을 불어넣는 계기가 될 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

jin@news1.kr