큐리언트 "면역항암제, 美 FDA서 임상1b상 계획 승인"

/사진제공=큐리언트

큐리언트가 면역항암제 아드릭세티닙의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 미국 식품의약국(FDA) 임상 1b상의 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 2일 밝혔다.

큐리언트의 이번 임상은 지난해 12월5일 미국 FDA에 제출한 후에 한 달 내 바로 승인됐다. 임상은 미국 5개 내외 병원에서 18명의 환자를 모집해 아드릭세티닙 단독 요법의 임상2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하게 된다.

cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식받은 후 발생하는 주요 합병증으로, 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격해 전신 증상을 유발하는 치명적 질환이다. 전체 이식 환자의 50% 정도에서 발생하지만, 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 충분치 않아 새로운 치료법이 요구되고 있다.

큐리언트는 "아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전뿐 아니라 Axl/Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다"며 "이를 통해 cGvHD와 조혈모세포 이식의 근본 원인이 되는 백혈병을 동시에 치료할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다. 현재 MD 앤더슨 암센터와 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 1·2차 치료제 임상을 진행 중이며, 전략적으로 cGvHD를 신규 적응증으로 발굴해 개발하기로 했다.

남기연 큐리언트 대표는 "이번 IND 승인은 아드릭세티닙이 고형암과 혈액암 치료뿐만 아니라 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절의 핵심 약물로 자리 잡는 첫걸음이 될 것"이라며 "이번 임상을 통해 허가 임상으로 이어지는 전략이 제시되면 글로벌 제약사들의 높은 관심이 기대된다"고 말했다.

조용준 동구바이오제약 대표는 "큐리언트의 아드릭세티닙이 미국 FDA의 IND 승인을 받은 것을 진심으로 축하한다"며 "동구바이오제약은 최대주주로 이번 임상이 성공적으로 진행될 수 있도록 적극적으로 지원하며, 앞으로도 큐리언트와 함께 글로벌 신약 개발을 위해 힘을 모아 나가겠다"고 말했다

구단비 기자 kdb@mt.co.kr