디앤디파마텍 "섬유화질환 치료제 TLY012 유럽 용도 특허 등록"

디앤디파마텍은 섬유화 질환 치료제 후보물질 TLY012을 이용한 전신경화증 치료 목적의 유럽 지역 신규 용도 특허 등록을 완료했다고 27일 밝혔다.

이 신규 특허는 유럽 지역(EP) 내 전신경화증 치료를 목적으로 한 TLY012 사용에 대한 용도 특허다. 기존 등록된 북미 지역을 포함해 의료시장에서 큰 비중으로 차지하는 주요국 전 지역에 대한 용도 특허 확보를 완료했다.

디앤디파마텍이 개발 중인 TLY012는 종양괴사인자 관련 세포 사멸 유도 리간드(TRAIL) 계열 재조합 단백질 의약품이다. 각종 섬유화증의 공통된 근본 원인으로 알려진 근섬유아세포의 DR5 수용체에 선택적으로 작용하는 기전에 기반한다. 이를 토대로 다양한 섬유화 적응증에서 동일하게, 정상세포에는 영향을 미치지 않으면서 섬유화된 조직에 발현된 근섬유아세포만을 선택적으로 사멸시켜 높은 섬유화 억제 활성을 보이는 것이 특징이다.

TLY012는 2019년과 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 각각 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 희귀의약품으로 지정되는 경우 특허권 보호와는 별도로 허가 취득 후 미국과 유럽에서 상당 기간 독점적 판매 권한을 보장받게 된다. 미국 FDA로부터 이미 임상 1상 시험 계획을 승인받았다.

디앤디파마텍이 미국에서 임상 2상을 진행 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01은 MASH 환자 중 F2~F3 환자가 주 대상이다. 섬유화증 치료제인 TLY012는 전임상에서 이미 FDA로부터 희귀의약품 지정받은 만성췌장염과 전신경화증 이외에 간 섬유화·간경화증에서도 효과를 보여 MASH 마지막 단계인 F4 간경화 환자를 대상으로 한 치료 효과도 기대된다. MASH 병기의 전 단계에 걸친 치료제 포트폴리오 구축을 목표로 두고 있다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "TLY012는 현재 미국 임상 2상이 진행 중인 MASH 치료제 DD01에 이은 차세대 제품으로 회사가 큰 기대를 걸고 있는 품목"이라며 "전 세계적으로 섬유화증 치료 해법이 매우 부족한 현 상황에서 디앤디파마텍은 앞으로도 DD01을 활용한 MASH 치료제 개발과 더불어 TLY012의 개발을 통해 환자의 삶의 개선을 목표로 계속 정진할 것"이라고 했다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr