코오롱티슈진, '인보사' 부활 성공할까…美 신약 허가 가능성은

코오롱티슈진의 'TG-C' 미국 개발 현황/그래픽=김현정

코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'(옛 인보사케이주)에 대한 기대감이 커지고 있다. 코오롱티슈진 주가는 TG-C 미국 품목허가 기대감 등 영향으로 올해 들어 3배 가까이 뛰었다. 국내 품목허가 취소란 불명예를 극복하고 미국에서 부활에 성공할 수 있을지 관심을 끈다. 코오롱티슈진은 TG-C가 이미 국내에서 한 번 허가받은 물질인데다 국내 임상 3상과 미국 임상 2상서 통계적 유의성을 확보한 만큼 미국 허가에 자신감을 숨기지 않고 있다.

코오롱티슈진은 2027년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA)를 목표로 TG-C의 임상 3상 환자 등록과 투약을 완료한 뒤 추적 관찰을 진행하고 있다고 23일 밝혔다. TG-C의 미국 임상 3상은 골관절염 환자 1066명을 대상으로 한다.

코오롱티슈진의 TG-C는 2017년 인보사케이주란 이름으로 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 획득했다. 하지만 식약처는 인보사케이주가 허가받은 '연골 세포'가 아니라 '신장유래 세포' 성분으로 제조하고 판매했단 사유로 2019년 품목허가를 취소했다. 코오롱티슈진 주식은 2019년 5월부터 거래가 정지됐고 상장폐지 직전까지 몰렸다. 이어 약 3년5개월 만인 2022년 10월 거래가 재개됐다.

코오롱티슈진은 미국에서 부활의 기틀을 마련했다. 2018년 11월 미국 임상 3상 환자 등록을 시작한 뒤 국내에서와 같은 세포 성분 문제로 2019년 5월 FDA로부터 임상중단명령을 받았다. 하지만 FDA의 자료 요청에 적극적으로 대응하고 세포의 안전성을 입증하는 등 노력 끝에 2020년 4월 임상중단명령 해제에 성공했다. 이어 2021년 12월 환자 등록을 재개하고 지난 7월 환자 투약을 완료했다. 약 2년간 추적 관찰을 거친 뒤 임상 3상을 종료하고, 임상 데이터 분석 과정을 거쳐 미국 품목허가를 신청할 계획이다.

코오롱티슈진 주가는 올해 들어 눈에 띄는 강세를 보였다. 우선 지난 7월 TG-C 미국 임상 3상 환자 투여 완료 소식이 전해지며 주식시장의 관심을 받았다. 이어 지난달 29일 인보사케이주의 성분을 속였단 혐의로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 1심에서 무죄를 선고받은 뒤 또 한 차례 주가가 급등했다. TG-C와 관련한 불확실성이 일부 해소된 게 아니냔 분석 등에 영향을 받은 것으로 풀이된다. 이날 종가 기준 코오롱티슈진의 올해 주가 상승률은 160.5%다.

코오롱티슈진은 TG-C의 미국 품목허가 가능성이 높다고 판단한다고 강조했다. 임상 3상 과정에서 미국 FDA와 긴밀하게 협의하면서 TG-C 물질을 검증하고 있고, 독립된 자문기관(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)을 통해서도 지속해 안전성을 점검하고 있다고 설명했다.

무엇보다 국내 임상 3상과 미국 임상 2상에서 이미 주요 평가변수를 충족하며 통계적 유의성을 확인한 만큼 미국 임상 3상에서도 유의미한 결과를 재현할 가능성이 클 것으로 기대하고 있다. 골관절염 치료제의 경우 인종이나 성별에 따른 영향이 크지 않은 점도 미국 임상 3상 기대감을 높이는 요인이다. 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 2031년 84억달러(약 12조2000억원)로 성장할 전망이다.

코오롱티슈진은 TG-C의 품목허가 신청을 앞두고 스위스 의약품 CMO(위탁생산) 기업 론자(Lonza)와 상업 생산을 위한 사전 준비 작업을 이어가고 있다. 또 TG-C를 골관절염 치료제로 개발한 뒤 중장기적으로 근골격계 질환으로 적응증을 확장할 계획이다.

위해주 한국투자증권 연구원은 2025년 주요 제약·바이오 기업을 분석하면서 코오롱티슈진을 관심 가질 만한 기업으로 꼽았다. 위 연구원은 "2025년 상반기 주요 바이오텍의 학회 및 콘퍼런스 참가와 사업 관련 업데이트가 예정돼 관심을 가질 만하다"며 리가켐바이오와 에이비엘바이오 등과 함께 코오롱티슈진을 언급했다.

코오롱티슈진 관계자는 "TG-C 미국 임상 3상의 주평가변수 자체는 앞서 성공한 국내 임상 3상과 유사하기 때문에 같은 결과가 재현될 가능성이 높다고 본다"며 "아직 치료제가 없는 분야인데다 이미 한 번 허가받은 약물이란 점에서 성공 가능성이 매우 크다고 판단한다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr