셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 美 판매 허가

특허 합의 후 내년 2월 출시 가능

연합뉴스

셀트리온은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스테키마'의 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

스텔키마는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀다. 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.

셀트리온은 이번 허가에서 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다. 앞서 국내를 포함해 유럽, 영국과 캐나다 등에서 판매 허가를 획득한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "허가에 앞서 오리지널 개발사와 최대 시장인 미국 내 스테키마가 2월 출시될 수 있도록 합의도 마무리한 상황"이라며 "남은 상업화 절차에 최선을 다할 방침"이라고 전했다.

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CBS노컷뉴스 박성은 기자 castleis@cbs.co.kr

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