美 FDA, '리브레반트SC' 보완 요구…유한양행 로열티 확대 차질

J&J "효능·안전성 문제 없어 제조 시설 문제"…유럽 허가 임박

유한양행 '렉라자'(왼쪽)와 J&J 이노베이티브 메디슨 '리브리반트'.(유한양행, J&J 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100)이 기술이전한 '렉라자'(성분명 레이저티닙·해외명 라즈클루즈)와 병용 투여하는 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 피하주사(SC) 제형이 규제 당국으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. SC제형 허가 불발에 따라 유한양행이 기대하던 로열티 확대는 다소 지연될 것으로 보인다.

존슨앤드존슨(J&J)는 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브레반트 SC에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다.

이번에 받은 CRL은 리브레반트 SC를 제조하는 시설 이슈가 영향을 줬다. J&J는 효능·안전성 데이터와 관련이 없는 CRL이라고 전했다. FDA는 추가적인 연구를 요구하지 않았다. 앞서 허가를 받은 렉라자+리브레반트 정맥주사(IV) 제형과 관련이 없는 지적이다.

앞서 J&J는 지난 8월 비소세포 폐암을 치료하기 위해 3세대 폐암 신약 렉라자와 자사 이중항암항체 리브레반트IV를 병용하는 치료요법으로 미국에서 1차 치료제 허가를 받았다.

렉라자는 유한양행이 제노스코·오스코텍으로부터 도입해 일부 개발을 거쳐 글로벌 제약사 J&J 자회사 J&J 이노베이티브 메디슨(얀센)에 기술이전한 3세대 폐암 신약이다.

앞서 렉라자는 지난 8월 J&J 이노베이티브 메디슨의 이중항암항체 리브리반트와 병용하는 방식으로 FDA로부터 폐암 1차 치료제로 승인을 받았다.

리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. EGFR과 c-MET을 타깃하는 이중 특이 항체다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 폐암 중에서도 치명률이 높고 희귀한 암으로 알려졌다.

J&J 이노베이티브 메디슨은 렉라자와 병용 투여하는 리브리반트 정맥주사(IV) 투약이 5~6시간 걸리는 한계를 극복하기 위해 리브리반트SC 허가를 추진했었다.

SC는 5~10분이면 투약을 마무리할 수 있는 약물 제형이다. 먹는(경구용) 약물인 렉라자와 리브리반트 SC를 통해 환자와 의료진의 투약 편의성을 높일 것으로 기대하고 있다.

앞서 유한양행은 편의성이 높은 SC 허가를 통해 리브리반트SC+렉라자 병용요법 판매량이 늘어 수령할 수 있는 로열티가 확대될 것으로 기대했다. 이번 SC 허가 불발로 로열티는 다소 지연될 전망이다.

J&J 이노베이티브 메디슨은 렉라자+리브리반트 병용요법이 연 매출 최소 50억 달러(약 7조 원)를 기록할 것으로 예상하고 있다. 이미 허가를 받은 미국 외에도 오는 2025년 유럽과 중국, 일본 등에서 허가를 추진하고 있다.

jin@news1.kr