유한양행, 기술료 수령 지연되나…美 FDA '리브레반트SC' 보완 요구

J&J "효능·안전성 문제 없어 제조 시설 문제"…유럽 허가 임박

유한양행 '렉라자'(왼쪽)와 J&J 이노베이티브 메디슨 '리브리반트'.(유한양행, J&J 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100)이 기술이전한 '렉라자'(성분명 레이저티닙·해외명 라즈클루즈)와 병용 투여하는 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 피하주사(SC) 제형이 규제 당국으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. SC제형 허가 불발에 따라 유한양행 기술료 수령이 지연될 것으로 보인다.

존슨앤드존슨(J&J)는 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브레반트 SC에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다.

이번에 받은 CRL은 리브레반트 SC를 제조하는 시설 이슈가 영향을 줬다. J&J는 효능·안전성 데이터와 관련이 없는 CRL이라고 전했다. FDA는 추가적인 연구를 요구하지 않았다. 앞서 허가를 받은 렉라자+리브레반트 정맥주사(IV) 제형과 관련이 없는 지적이다.

앞서 J&J는 지난 8월 비소세포 폐암을 치료하기 위해 3세대 폐암 신약 렉라자와 자사 이중항암항체 리브레반트IV를 병용하는 치료요법으로 미국에서 1차 치료제 허가를 받았다.

렉라자는 유한양행이 제노스코·오스코텍으로부터 도입해 일부 개발을 거쳐 글로벌 제약사 J&J 자회사 J&J 이노베이티브 메디슨(얀센)에 기술이전한 3세대 폐암 신약이다.

앞서 렉라자는 지난 8월 J&J 이노베이티브 메디슨의 이중항암항체 리브리반트와 병용하는 방식으로 FDA로부터 폐암 1차 치료제로 승인을 받았다.

리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. EGFR과 c-MET을 타깃하는 이중 특이 항체다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 폐암 중에서도 치명률이 높고 희귀한 암으로 알려졌다.

J&J 이노베이티브 메디슨은 렉라자와 병용 투여하는 리브리반트 정맥주사(IV) 투약이 5~6시간 걸리는 한계를 극복하기 위해 리브리반트SC 허가를 추진했었다.

SC는 5~10분이면 투약을 마무리할 수 있는 약물 제형이다. 먹는(경구용) 약물인 렉라자와 리브리반트 SC를 통해 환자와 의료진의 투약 편의성을 높일 것으로 기대하고 있다.

유한양행은 렉라자 추가 개발 단계 완료를 통해 기술료를 수령할 전망이었다. 주요 개발 목표는 리브레반트SC 병용요법 승인과 유럽, 중국, 일본 등 해외에서 허가를 받는 것 등이다.

리브리반트 SC가 규제 당국으로 허가 승인을 받지 못하면서 유한양행이 받을 기술료 수취일은 다소 지연될 전망이다.

J&J 이노베이티브 메디슨은 렉라자+리브리반트 병용요법이 연 매출 최소 50억 달러(약 7조 원)를 기록할 것으로 예상하고 있다. 이미 허가를 받은 미국 외에도 오는 2025년 유럽과 중국, 일본 등에서 허가를 추진하고 있다.

jin@news1.kr