존슨앤드존슨 "'리브리반트SC' 美FDA 보완서한 수령…효능·안전성 문제 없어"

2019년 5월29일 미국 뉴욕증권거래소 스크린에 띄워진 존슨앤드존슨 로고. /사진=로이터

유한양행 협업사인 존슨앤드존슨(J&J)이 자사 표적이중항체 폐암 치료제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 피하주사(SC)제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 16일(현지시간) 밝혔다.

존슨앤드존슨은 이날 "오늘 미국 FDA가 비소세포폐암 환자 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 가진 환자를 대상으로 하는 아미반타맙 SC제형에 대한 품목허가신청(BLA)에 대해 CRL을 전달해 왔다"며 "CRL은 제조 시설에서 이뤄진 표준 사전 승인 검사 중 발견된 사항과 관련됐다. 제품 제형과 효능, 안전성 데이터와는 무관하며 FDA는 추가 임상 연구를 요구하지 않았다"고 말했다. 앞서 승인된 정맥주사(IV) 제형의 리브리반트는 이번 CRL의 영향을 받지 않는다고 존슨앤드존슨은 전했다.

존슨앤드존슨의 종양학 치료 분야 책임자인 유스리 엘사예드 박사는 "FDA와 긴밀히 협력해 리브리반트 SC제형을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 노력 중이며 (지금 상황을) 해결할 수 있다고 확신한다"며 "표준 치료제인 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 비교해 강력한 생존율 개선 효과를 확인한 중간 데이터를 토대로 리브리반트의 높은 효능과 안전성을 자신한다"고 말했다.

이번 BLA는 올해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표되고 임상종약학회지(Journal of Clinical Oncology)에 게재된 리브리반트 임상 3상(PALOMA-3) 결과를 기반으로 한다. 앞서 FDA는 지난 8월 리브리반트 SC제형을 우선심사 대상으로 지정한 바 있다.

한편 국내 유한양행은 앞서 지난 8월 자사 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨의 리브리반트 IV제형 병용요법 관련, 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다. 유한양행은 리브리반트 SC제형 허가 시 투여 시간이 5시간에서 5분으로 단축돼 환자 편의성을 높이고 이에 따라, 약물 처방 건수도 늘어날 것이란 기대감을 보여왔다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr