셀트리온 "옴리클로, 캐나다서 품목허가 획득"

2000억원 규모 캐나다 시장 공략

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 자사가 개발한 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙)'가 캐나다에서 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

[사진=셀트리온]

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다보건부(Canada Health)에 품목허가를 신청했으며, 이를 통해 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다.

옴리클로는 노바티스가 개발한 '졸레어'의 바이오시밀러다. 졸레어는 지난해 글로벌 매출 5조원을 기록한 항체 바이오의약품으로 이중 캐나다 시장 규모는 1억3800만달러(한화 약 2000억원)로 추산된다.

셀트리온에 따르면 옴리클로는 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

회사 관계자는 "이번 옴리클로의 허가로 북미 주요국 중 하나인 캐나다에서 더 강력한 제품 포트폴리오를 구축하는 동시에 시장 영향력도 확대하게 됐다"며 "캐나다는 대표적인 친(親) 바이오시밀러 정책 도입국으로 꼽히는 만큼, 꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침"이라고 말했다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)