셀트리온, 천식·두드러기약 바이오시밀러 캐나다서 허가

셀트리온 제3공장 전경. 셀트리온 제공

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’가 캐나다 보건부로부터 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 옴리클로가 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증의 허가를 획득했다고 설명했다.

앞서 셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

이를 토대로 지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 각각 품목허가를 받았고 7월에는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다.

졸레어는 지난해 글로벌 매출 5조원을 기록한 항체 바이오의약품으로, 이 중 캐나다 시장 규모는 1억3800만달러(약 2000억원)로 추산된다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 것으로 전망된다.

셀트리온은 옴리클로의 허가로 글로벌 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제까지 영역을 확대하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “북미 주요국 중 하나인 캐나다에서 더 강력한 제품 포트폴리오를 구축하는 동시에 시장 영향력도 확대하게 됐다”며 “캐나다는 대표적인 친바이오시밀러 정책 도입국으로 꼽히는 만큼 고품질의 의약품 공급을 통해 시장 내 입지를 더욱 확고히 해나갈 방침”이라고 밝혔다.

이진주 기자 jinju@kyunghyang.com