동운아나텍 "비침습 혈당측정기, 내년 상업화 문제없다"

이연승 동운아나텍 헬스케어본부장(전무)이 5일 서울 연구소에 '디썰라이프'를 소개하고 있다. /사진=김도윤

동운아나텍이 비침습 혈당측정기 '디썰라이프'(D-SaLife)의 내년 상업화에 문제가 없다고 강조했다. 정부 정책 변화에 맞춰 허가 준비 과정을 일부 수정했지만 국내외 인허가 작업이 순조롭게 진행되고 있다고 설명했다.

디썰라이프 연구에 한창인 이연승 동운아나텍 헬스케어본부장(전무)은 지난 5일 머니투데이와 인터뷰에서 "내년 탐색임상과 확증임상을 거쳐 연말 제품을 출시할 것"이라고 밝혔다.

앞서 동운아나텍은 탐색임상 절차를 거치지 않고 바로 확증임상에 진입할 계획이었다. 확증임상을 진행하기 위한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인정서와 체외진단의료기기 제조업 허가, 타액검체 수집기 품목허가까지 완료했다.

이에 대해 이 본부장은 "체외진단의료기기의 경우 연구임상 자료가 뒷받침되면 탐색임상을 거치지 않고 바로 확증임상을 신청할 수 있다"며 "하지만 더 확실하게 하기 위해 확증임상에 앞서 임상적 성능시험에 대한 데이터를 보강하는 편이 좋겠다고 결정했다"고 설명했다.

이어 "우리 정부의 지난달 발표에 따르면 신기술을 도입한 혁신의료기기의 경우 안전성과 유효성 사전 검증 관리를 강화하는 대신 더 엄격해진 식약처(식품의약품안전처)의 허가 절차를 통과하면 심평원(건강보험심사평가원)의 기술평가를 거치지 않고 바로 시장에 진입할 수 있다"며 "여러 내분비내과 전문의와 의료기기 인허가 전문가, 그리고 임상 CRO(임상시험수탁기관)에서 확증임상에 앞서 확실하게 탐색임상을 진행하는 게 좋겠다고 권고했고, 식약처의 입장도 이와 같은 것으로 확인됐다"고 말했다.

이 본부장은 또 "탐색임상을 진행하더라도 디썰라이프의 상업화 시기가 늦춰지는 건 아니다"라며 "내년 1분기 탐색임상을 시작하고 3분기 대규모 확증임상까지 완료하면 정부의 '시장 즉시 진입 가능 의료기술 제도' 방침에 따라 당초 목표인 2025년 말 상업화엔 무리가 없을 것"이라고 말했다.

동운아나텍은 디썰라이프의 해외 시장 진출도 서두르고 있다. 이 본부장은 "해외 시장은 미국과 중국, EU(유럽연합), 인도, 동남아로 구분해 접근하고 있다"며 "중국은 1위 CRO인 타이거메드(Tigermed)를 통해 국내에서 진행하는 확증임상시험과 같은 방법으로 현지에서 허가 임상을 신속하게 진행할 수 있도록 논의하고 있다"고 말했다.

이어 "유럽 역시 현지 메이저 파트너와 손잡고 효율적인 인허가 절차를 밟은 예정"이라며 "미국은 국내 인허가와 상관없이 독립적으로 품목허가 절차를 진행할 수 있는데 현지 스폰서 및 임상 CRO와 이미 접촉을 시작했다"고 덧붙였다.

이 본부장은 디썰라이프가 완전한 비침습 및 비채혈 방식 혈당측정기로, 편의성과 경제성에서 확실한 경쟁력을 갖췄다고 자신했다. 그는 "최근 다른 국내 기업들이 발표한 레이저 혈당측정기는 통증을 최소화했다고 하지만 모두 손가락 채혈을 통해 혈당을 측정하는 방식인데다 가격이 비싼 편이라 부담이 될 수밖에 없다"며 "무엇보다 환자들에 대한 설문조사 결과 디썰라이프에 대한 구매 의사를 직접 확인했다"고 말했다.

또 "동운아나텍이 수년간 연구한 타액 당 측정 기술은 타액에 존재하는 극미량의 포도당을 정확히 측정하고, 혈당 수치와 상관성을 계산하는 알고리즘을 이용해 당뇨병의 위험도를 쉽고 빠르게 판단할 수 있다"며 "디썰라이프는 결국 반도체(Semiconductor)와 IT(Information Technology), 나노(Nano Technology), 바이오(Bio Technology) 기술 등이 복합적으로 융합된 제품으로 동운아나텍의 핵심역량이 집약됐다고 볼 수 있다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr