[바이오게시판] SK바이오팜, 세노바메이트 中 신약허가 신청 등

SK바이오팜 중국 NDA 신청 기념 세리머니 개최./SK바이오팜

■SK바이오팜은 중국 합작사 이그니스 테라퓨틱스가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 신약허가 신청을 제출했다고 4일 밝혔다. 이그니스 테라퓨틱스는 SK바이오팜이 개발한 세노바메이트 등을 중화권에 상업화하기 위한 판권을 보유하고 있다. 중국에는 뇌전증 환자 약 1000만명이 있어 뇌전증 치료 옵션에 대한 높은 수요가 있다고 회사는 설명했다. SK바이오팜은 이날 이그니스 테라퓨틱스의 중국 NDA 신청으로 1500만 달러(한화 212억원)의 마일스톤(단계별) 기술료를 받을 예정이라고 공시했다.

■한국MSD(머크)는 인체유두종바이러스(HPV) 2가·4가 백신 접종을 완료한 여성도 9가 백신으로의 재접종을 권고하는 내용을 담은 임상 권고안이 대한부인종양학회 홈페이지에 게재됐다고 4일 밝혔다. 임현지 일산차병원 산부인과 교수에 따르면 2가·4가 HPV 백신이 국가예방접종사업(NIP)에 도입된 이후 국내 자궁경부암 발생률이 감소했지만, 기존 백신으로 예방 가능한 16형 외에도 9가 백신을 통해 58형과 같이 고등급 편평상피내 병변(HSIL)을 일으키는 고위험군에 대한 예방이 필요하다. HPV는 남녀를 가리지 않고 발생하기 때문에 대부분의 OECD 국가들은 남녀 청소년의 HPV 백신 접종 지원을 NIP로 도입하고 있다. 이에 의학계는 국내 남성의 HPV 관련 질환 유병률이 증가하고 있어 남성도 청소년기부터 HPV 관련 질환 예방이 시급하다고 강조했다.

■HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 미국 나스닥 상장사인 릴레이 테라퓨틱스와 담관암 치료제 ‘RLY-4008(성분명 리라푸그라티닙)’에 대한 글로벌 독점 기술이전 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. RLY-4008은 암을 유발하는 유전자 변이인 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2)를 선택적으로 저해하는 경구용 치료제다. 릴레이는 미국에서 담관암 2차 치료제로 2상을 완료했다. 490명을 대상으로 13개국 50개 의료기관에서 진행됐으며, 국내에는 서울대병원·서울아산병원·삼성서울병원 등 3개 기관이 포함됐다. 회사는 내년 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가(NDA)를 신청할 계획이다.

■대웅제약은 제약·바이오와 헬스케어 분야 유망 스타트업 발굴과 글로벌 협력 강화를 위해 ‘이노베어 공모전’ 4기를 개최한다고 4일 밝혔다. 회사는 내년 1월 말까지 혁신적인 기술과 아이디어를 보유한 국내외 스타트업과 연구자들을 모집한다. 공모전 모집 분야는 크게 ‘미래 기술’과 ‘내부 협업 수요 기술’ 두 가지다. 미래 기술에는 ADC(항체약물접합체)·플랫폼 기술, 유전자 치료제·플랫폼 기술이 포함된다. 내부 협업 수요 기술 분야에는 바이오의약품(유전자·세포·항체·단백질), 합성신약, 플랫폼 기술, 약물 전달 기술, 오가노이드, 의료기기, 디지털 치료기기, 반려동물 헬스케어 등 총 8개 세부 분야다. 모집 분야가 세분화 된 만큼, 지원자들은 각 기술 분야에 맞는 밀착 협력을 기대할 수 있다고 회사는 설명했다.

■프리시젼바이오는 일본 의료기기·제약사인 니프로와 임상화학 제품의 공급계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 회사는 니프로에 2029년말까지 제품을 공급한다. 두 기업은 일본 시장 전용 브랜드인 아토라이즈(Atlyze)의 디자인 개발, 사용자 화면의 현지화 등을 진행했으며 이번 계약으로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제품 등록 신청·허가를 추진해 내년 1분기 일본 시장 출시를 목표로 하고 있다. 특히 일본 시장은 혈당뿐 아니라 주기적인 ALT 측정을 통한 만성간질환 관리에 대한 사회적 관심이 증가하고 있어 이를 타겟으로 병의원·약국 시장을 공략할 계획이다.

■대웅바이오는 알츠하이머형 치매 치료제인 베아셉트(성분명 도네페질염산염)가 세브란스병원 약사위원회(DC)를 통과했다고 4일 밝혔다. 이에 국내 빅4(삼성서울병원·서울아산병원·서울대병원·세브란스병원) 병원에서 베아셉트의 처방이 가능해졌다. 그 외 베아셉트는 현재 분당서울대병원과 경희의료원, 강북삼성병원, 가천대길병원 등 28개 상급종합병원을 포함해 총 326개의 종합병원·주요 병원에서 처방이 가능하다. 베아셉트는 알츠하이머형 치매 환자의 인지기능 개선, 일상생활 수행능력 유지·이상행동 증상 개선을 위해 경증부터 중증 환자에게 폭넓게 사용되고 있다.

■압타머사이언스는 간암 치료제 AST-201의 임상 1상을 위해 4개 기관 책임연구자와 함께 연구자 모임(IM)을 개최했다고 4일 밝혔다. 이번 모임에는 분당차병원·국립암센터·삼성서울병원·세브란스병원의 임상시험 책임자들이 참여해 임상시험계획서 세부 검토, 환자 모집방법, 후속 일정 등 임상시험에 필요한 전반적인 내용과 원활하고 효율적인 임상시험 진행 방안에 대해 논의했다. 간암 치료제 AST-201의 임상 1상 실시기관은 총 4곳이며, 최대 36명의 GPC3 양성 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투약 시 안전성·내약성을 평가한다.

■인바디는 림프부종 환자를 위한 제1회 원데이 림프부종 클래스를 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 강연은 유방암 수술 후 림프부종을 겪는 환자들을 대상으로 가정에서의 효과적인 관리법을 전달하고, 질환에 대한 이해를 높이기 위해 마련됐다. 클래스는 병원용 체수분분석 결과 해석, 근육 운동의 중요성, 세라밴드를 활용한 근육 운동법, 나에게 딱 맞는 압박 붕대 사용법 등 다양한 이론과 실습으로 구성된다. 강연은 서울아산병원 재활의학과 정순용 물리치료사가 맡아 환자들에게 실질적인 정보를 제공할 예정이다.

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