보로노이, HER2 양성 고형암 치료제 'VRN10' 1상 임상시험계획 신청

한국·호주 5개 기관서 70명 내외 HER2 양성 유방암 등 고형암 환자 대상

보로노이는 HER2 양성 및 돌연변이 고형암 환자를 대상으로 신약 후보 'VRN10'의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 임상 1상 시험계획 승인신청(IND)을 했다고 29일 밝혔다.

VRN10의 임상 1상은 한국, 호주 5개 기관에서 70명 내외 HER2 양성 유방암을 포함한 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 임상 1상에서는 환자 이상 반응 등의 안전성 뿐만 아니라 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 두개내 반응률 등 유효성 지표도 함께 평가한다. 특히, 용량 증량 시험에서 약효 용량에 도달할 경우 3개 내외의 코호트에 환자를 추가로 모집(Backfill)해 내약성과 약효를 더욱 면밀하게 관찰할 계획이다.

HER2 양성 유방암 및 위암은 표적 항체-약물접합체(ADC) 치료제인 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 '엔허투'가 허가됨에 따라 국내외 많은 환자들이 투약하고 있는 중이다. 다만 엔허투에 대한 내성 암은 아직 명확한 치료방법이 없어 미충족 의료수요가 높아지고 있다.

VRN10은 지난달 국제 암 학술회의(ENA)에서 엔허투 내성 유방암세포에도 높은 활성을 가지는 것을 확인한 비임상 결과를 발표했다. 이와 함께 EGFR 대비 HER2에 대한 선택성을 높여 설사나 피부염 등의 부작용을 개선시킬 수 있음을 제시했고, 뇌 투과율 역시 기존 치료제 대비 월등한 수준임을 밝힌 바 있다. 또 비가역적 HER2 표적 TKI로 엔허투와 같은 HER2 ADC의 세포내 유입을 촉진시키며, 이에 따라 HER2 ADC와 병용할 경우 시너지를 기대할 수 있음을 시사했다.

김대권 보로노이 연구부문 대표는 "VRN10은 HER2에 대해 높은 선택성을 보유하고 있을 뿐만 아니라, 엔허투 내성 HER2 고형암에도 강력한 활성을 보유해 환자들의 새로운 치료옵션으로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "VRN10의 임상 성공으로 HER2 양성 고형암 환우와 가족들에게 새로운 희망이 되기를 기원한다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr