넥스트바이오메디컬 '넥스파우더' 美 FDA 품목허가 취득

[서울=뉴시스] 넥스트바이오메디컬 로고. (사진=넥스트바이오메디컬 제공) 2024.09.26. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 박주연 기자 = 넥스트바이오메디컬은 미국식품의약국(FDA)으로부터 위장관 내시경용 지혈제 '넥스파우더'에 대한 의료기기 2등급 품목허가를 취득했다고 28일 공시했다.

이번에 승인된 품목은 내강 내 위장관용 지혈 장치의 하부위장관(대장내시경) 적응증이다.

넥스파우더는 위장관 출혈에 내시경적으로 적용할 수 있는 분말 지혈재와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성된 1회용 의료기기다. 소화성 궤양출혈, 암으로 인한 출혈 등의 소화기 출혈, 내시경 시술(내시경 점막절제, 용종 절제 등) 후 출혈의 치료와 예방 목적으로 사용할 수 있다.

회사 측은 "이번 승인으로 미국 시장에서 넥스파우더 사용이 가능하게 됐다"며 "매출 성장에 기여할 것으로 예상한다"고 밝혔다.

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