노을, '마이랩' 미국 시장 진출 본격화…美 FDA 제품 등록 완료

마이랩 플랫폼 제품 이미지./사진제공=노을

노을이 의료기기 4개 품목에 대한 미국 식품의약국(FDA) 1등급 의료기기 제품 등록을 완료했다고 28일 밝혔다.

노을은 이 등록을 통해 미국 내 제품의 유통과 사용에 대한 법적 요건을 충족했다. 솔루션별 FDA 승인 절차를 단계별로 진행 중이다. 노을 관계자는 "노을의 제품이 미국 FDA의 엄격한 품질 관리·안전 기준을 충족했음을 입증하는 중요한 절차"라며 "미국 시장 진출을 본격적으로 시작한다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.

등록된 제품은 노을의 고체염색 기술과 이미징 기술이 탑재된 자동화 장비인 '마이랩 플랫폼'과 말라리아·혈액 분석을 위한 진단 카트리지 2종, 그리고 고정 용액(세이프픽스)이다.

미국의 체외진단 시장 규모는 지난해 47조2515억원에서 2030년 79조4658억원으로 연평균 7.7% 성장할 것으로 예상된다. 특히 노인 인구 증가, 만성질환 유병률 증가, 조기 질병 진단에 대한 인식 제고 등으로 인해 시장 성장이 예상보다 빠르다.

임찬양 노을 대표는 "이번 등록은 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 사전에 진행했다. 노을의 모든 진단 제품의 기반이 되는 마이랩 플랫폼에 대한 첫 FDA 등록을 완료해 미국 진출에 첫발을 내딛게 돼 매우 기쁘다"며 "노을 전 제품에 대한 FDA 승인 획득을 위해 더욱 속도를 내어 미국 시장 진출을 성공적으로 이끌고, 나아가 글로벌 비즈니스 확장을 통한 세계적인 혈액·암 진단 전문 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr