셀트리온제약 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’, 식약처 승인

셀트리온제약 로고.

셀트리온제약은 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘암로젯정’이 품목허가를 받았다고 27일 밝혔다.

암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열의 암로디핀과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제인 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 3제 복합제다. 제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 10·10·10㎎, 10·10·5㎎, 10·5·10㎎, 10·5·5㎎ 등 총 4가지 용량으로 구성됐다.

셀트리온제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯정의 품목 허가를 신청했다. 식약처는 암로디핀의 치료 대상인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 원발성 고콜레스테롤혈증에 대해 허가했다.

국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 총 163명 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 암로젯정은 대조군 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 혈중 콜레스테롤 수치가 비정상적으로 높아지는 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 몸속 나쁜 혈중 지질인자(LDL-C)와 혈압을 낮추는 개선(MSSBP) 효과를 입증했다.

셀트리온제약에 따르면 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 지난해 기준 국내 약 2000억원에 달하는 것으로 추산된다. 최근에는 식습관의 변화 등으로 30~40대 환자들의 수도 크게 늘어나고 있어 국내 고혈압, 고지혈증 치료제 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.

셀트리온제약 관계자는 “이번 암로젯정 품목 허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들의 복약순응도를 높이고 다양한 치료 옵션을 제공해 복합제 시장 조기 안착에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

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