셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 품목허가 획득

셀트리온제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정'의 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 '암로디핀'과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 '로수바스타틴', '에제티미브'를 결합한 3제 복합제다. 이 제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 10·10·10mg, 10·10·5mg, 10·5·10mg, 10·5·5mg, 이 4가지 용량으로 구성됐다.

셀트리온제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯정의 품목허가를 신청했다. 이에 따라 암로디핀의 적응증인 고혈압과 심근성허혈증, 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했다.

셀트리온제약은 국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 총 163명 환자를 대상으로 암로젯정의 임상 3상을 실시했다. 이 시험에서 암로젯정은 대조군 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C)와 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다.

국내 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 2023년 기준 약 2000억원 규모다. 최근 식습관의 변화 등으로 30~40대 환자 수도 늘고 있다.

셀트리온제약 관계자는 "암로젯정 품목허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축했다"며 "고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자의 복약순응도를 높이고 다양한 치료 옵션을 제공해 복합제 시장 조기 안착에 속도를 내겠다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr