메디포스트, 日서 ‘카티스템’ 3상 투약 완료

국내 결과 수용…임상 1·2상 생략하고 승인

메디포스트(대표 오원일)가 일본에서 자사 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’(사진)의 임상 3상 승인을 받아 환자 투약을 마쳤다. 이에 따라 빠른 결과 도출이 기대된다는 게 회사측 설명이다.

카티스템의 일본 3상은 지난해 첫 환자 투약을 시작으로 총 13개 기관에서 130명의 환자를 대상으로 진행됐다. 중등증 및 중증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자들이 대상이다.

투약 후 52주 간 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석한다. 현재 투약 대상자 중 약 25%의 1년 추적관찰이 완료된 상태다.

카티스템은 2012년 국내 품목허가를 받은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제다. 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를 인정받았다. 이례적으로 일본 임상 1상과 2상을 생략, 바로 임상 3상에 진입하게 해줬다. 일본은 65세 이상 인구비중이 세계에서 가장 높은 초고령화 사회다.

메디포스트는 22일 “현재 약 1000명의 국내 카티스템 치료 환자를 대상으로 실사용 근거(RW)를 확보, 분석 중에 있다. 향후 일본 보험급여 및 품목허가 제출을 위한 근거자료로 활용할 계획”이라 했다.

한편 카티스은 일본 외에도 북미 진출을 위해 내년 임상계획(IND) 신청을 목표로 미국 임상 3상을 준비 중이다.

손인규 기자