일본 고령화 노린다…메디포스트 "카티스템, 차별점 갖고 日 진출"

메디포스트 실적/그래픽=윤선정

메디포스트가 무릎골관절염 치료제 카티스템의 일본 임상 3상 투약 종료를 앞두고 있다. 국내에선 이미 10여년간 시판을 해온 만큼 내년 중으로 일본에서 안정적으로 임상을 종료해 결과를 낼 수 있을 것으로 기대된다.

21일 바이오업계에 따르면 메디포스트는 이번 달 말 일본에서 진행 중인 카티스템 3상 투약 종료를 완료한다. 52주 추적 관찰을 진행해 내년 11월 말쯤 임상이 종료된다. 이후 데이터 분석 등을 통해 2026년 초에는 3상 결과를 공식적으로 발표할 계획이다.

카티스템은 무릎골관절염 줄기세포치료제다. 퇴행성 관절염으로 닳은 무릎관절 연골에 줄기세포를 이식해 재생을 유도한다. 주로 노화 현상으로 인해 발병하는 질환으로 유전적 요인, 비만, 외상 등으로도 발병한다. 일본은 인구 10명 중 1명이 80세 이상인 초고령화 사회 국가다. 65세 이상 고령자 비율도 29.1%로 세계에서 가장 높다. 이에 따라 무릎골관절염 시장에선 가장 매력적인 시장이다. 환자 수가 무려 750만명으로 미국 다음으로 많다.

메디포스트는 일본 시장 진출을 위해 현지서 대상자 130명으로 3상을 진행하고 있다. 임상 연구자와 참여자가 해당 시험약 투약을 인지하고 있는 '오픈라벨' 방식으로 진행하기 때문에 1년 동안의 추적 기간 중 중간 결과를 시장에 공개하는 것 대신 일본 현재 파트너사 협상에 활용할 것으로 예측한다.

시장에서는 카티스템의 일본 시장 진출에 큰 변수는 없을 것으로 본다. 카티스템이 이미 한국에선 2010년에 출시해 10여년간 시판해온 제품이기 때문이다. 출시 이후 국내 누적 투약 환자 수는 3만1000명가량이다. 올해 3분기 기준으로 연 누적 매출도 151억원에 달한다.

메디포스트 관계자는 "가장 큰 장점은 이미 승인된 치료제를 다른 국가에서 임상을 진행한다는 것"이라며 "임상의 결과는 누구도 장담할 수 없겠지만 (한국에서 누적된 투약) 데이터를 가지고 해외를 진입하는 것에서 차별점이 있다"고 강조했다.

실제로 일본 임상은 국내 임상 결과를 인정받아 임상 1상, 2상을 생략 후 바로 3상에 진입했다. 대조군은 히알루론산으로 성공 가능성에 대한 시장 기대감이 크다. 일본의 무릎골관절염 환자 수는 국내의 3~4배, 일본의 약가는 국내 대비 4~5배가량으로 출시할 경우 수익성 개선도 매우 커질 것으로 전망된다.

메디포스트는 일본 다음으로 무릎골관절염 환자가 많은 미국 진출도 준비 중이다. 미국은 2018년 3월 임상 1/2a상을 종료하고 한국 임상·시판 후 데이터를 근거로 임상 2상을 생략했다. 임상 3상 진입을 위한 임상시험계획서(IND) 신청은 내년 중순쯤 진행할 예정이다.

국내에서는 카티스템 적응증 확대를 진행 중이다. 지난해 적응증 확대에 대한 품목허가 변경을 신청했다. 발목 골관절염 적응증 추가를 위해 진행한 3상은 현대바이오랜드가 진행했다. 임상 결과에 따르면 대조군 대비 연골결손의 재생점수 등에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인한 것으로 전해진다.

게다가 또 다른 주력사업인 제대혈은행도 국내 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다. 올해 3분기 누적 매출액이 291억원에 달한다. 신생아 수 감소에도 불구하고 프리미엄 서비스 등을 통해 캐시카우(수입창출원) 역할을 톡톡히 해내고 있다.

메디포스트 관계자는 "카티스템은 2012년 국내 허가 이후 600여개 병원에서 투여되는 등 국내 골관절염 치료제 중 압도적인 성장 추세를 이어가고 있다"며 "이미 승인된 치료제를 해외 시장에 진출하기 위해 준비하고 있기 때문에 현재 저평가된 상황을 실력으로 돌파할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr