강스템바이오텍 "日 줄기세포 공급 가시화…내년 초 매출실현 기대"

강스템바이오텍 줄기세포 GMP센터에서 줄기세포 배양 공정을 진행하고 있다./사진제공=강스템바이오텍

강스템바이오텍의 일본 줄기세포 사업이 내년 초부터 본격적으로 시작될 것으로 예상된다. 최근 일본 재생의료 심의위원회로부터 2종 승인받아 최종 결과를 앞둔 상황이다.

강스템바이오텍은 지난 20일 일본 특정인정재생의료등위원회로부터 지방 줄기세포를 이용한 2종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 강스템바이오텍은 의료기관으로부터 환자의 지방 조직을 받아 지방 줄기세포를 분리·배양해 일본 의료기관에 공급하게 된다.

일본은 해외 줄기세포 제조시설도 제조인정 기관으로 포함하는 등 재생의료에 대한 규제 완화를 통해 환자들의 치료 접근성·수요가 높은 지역이다. 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을 정부에 제출해 승인받으면 지정된 기관에서 의사가 원하는 지방·골수조직을 배양해 환자 치료에 사용할 수 있다.

강스템바이오텍은 지난 1월 GMP센터에 대해 일본 후생노동성으로부터 세포처리시설로 승인받은 바 있다. 차별화된 고품질 지방 줄기세포 기술 '셀럽'을 기반으로 시장을 공략한다. 셀럽은 극소량 존재하는 줄기세포를 분리해내는 배양과 높은 증식력·균일한 세포 상태를 유지하는 자체 배양 배지 등 강스템바이오텍이 자체 개발한 기술이다.

이번에 승인받은 2종 재생의료는 환자의 자가 지방줄기세포를 이용한 만성통증 질환을 적응증으로 한 것이다. 최종 승인여부는 후생노동성의 심사로 결정되지만, 통상적으로 2종 재생의료는 위원회의 심사결과를 준용해 최종 승인이 진행된다. 이에 연내 후생노동성으로부터 공식 승인이 이뤄질 것으로 보인다.

강스템바이오텍 관계자는 "승인절차에 따라 내년 초 본격적으로 사업이 개시될 예정"이라며 "이미 일본 도쿄, 오사카 등지의 현지 의료기관·재생의료 전문 파트너사들과 계약 체결을 완료해 환자 치료와 이에 따른 매출실현이 즉시 이뤄질 것으로 예상된다"고 말했다. 이어 "이번 승인을 시작으로 노화, 골관절염 등 시장의 수요가 높은 질환을 대상으로 재생치료 적용 범위를 확장해나갈 계획"이라고 했다.

강스템바이오텍은 지난 7월 제대혈 줄기세포 기반 아토피 치료를 목적으로 제출한 1종 재생의료 제공계획 승인에 대한 특정인정재생의료등위원회의 심사도 진행 중이라고 전했다. 1종 재생의료가 승인될 경우 회사는 국내 GMP센터의 양산체제를 통해 '퓨어스템-에이디주'를 일본 의료기관에 공급하게 된다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr