"예방범위 가장넓은 폐렴구균백신…내년 이른시기 출시"

화이자, 식약처서 '프리베나20' 허가 획득
기존백신에 없는 혈청형 의한 감염도 다수
"침습성질환중 혈청형 20개 비율 약 60%"

[서울=뉴시스] 박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수(대한소아감염학회 회장)는 19일 한국화이자제약의 '프리베나20' 허가 간담회에서 발표했다. (사진=한국화이자제약 제공) 2024.11.19. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = "국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 많은 혈청형을 포함한 '프리베나20'을 폐렴, 침습성 질환, 급성 중이염 예방을 위해 고려해야 합니다."

박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수(대한소아감염학회 회장)는 19일 한국화이자제약의 '프리베나20' 허가 간담회에서 이같이 밝혔다.

지난달 31일 식품의약품안전처의 허가를 받은 프리베나20은 생후 6주~18세 미만의 영아·어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에서 20가지 폐렴구균 혈청형으로 인해 생기는 침습성 질환, 폐렴 등 예방에 사용할 수 있게 됐다.

프리베나20은 2010년 국내 허가된 단백접합백신 '프리베나13' 이후 화이자에서 14년만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다.

작년 10월 국내 허가받은 MSD의 '박스뉴반스'로 혈청형 예방 범위가 넓어진 데 이어, 프리베나20 허가로 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 보유하게 됐다. 혈청형이란 미생물 세포 표면 등에 존재하는 항원에 따라 미생물을 분류하는 방법이다. 질병을 일으키는 20가지 폐렴구균 혈청형을 예방하는 셈이다.

프리베나20이 예방하는 혈청형은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F다. 프리베나13 보단 7가지(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)가 추가됐고, 박스뉴반스 보단 5가지(8, 10A, 11A, 12F, 15B)가 추가됐다.

폐렴구균은 소아에서 발생하는 세균성 폐렴, 수막염, 패혈증의 주요 원인임에도 기존에 많이 사용됐던 13가 백신에 포함되지 않은 혈청형으로 인한 질병 부담은 남아있다.

박 교수는 "2018년 1월~2020년 12월 사이 국내 소아 침습성 폐렴구균 감염에서 백신에 포함되지 않은 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환 사례는 전체(57균주)의 89.5%(51례)를 차지하는 것으로 나타났다"고 지적했다.

이어 "2014년 1월~2019년 12월 진행된 국내 소아 침습성 폐렴구균 질환 감시 연구에 따르면 168사례에서 빈번하게 분리된 혈청형에 10A(23.8%)가 포함됐다"며 "10A로 분리된 균주의 95%가 ST11189 유전자형을 갖고 있었고, 다제내성균으로 확인됐다"고 말했다.

그는 "비백신(기존 백신이 예방하지 않는) 혈청형에 의한 감염이 다수를 차지한 것"이라고 말했다.

이어 "2018~2021년 7월 사이 발생한 국내 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 혈청형(67균주) 중 가장 빈번한 10A, 15B를 포함해 프리베나20에 해당하는 혈청형 20가지의 비율은 약 54%를 차지하는 것으로 나타났다"고 말했다.

동일 기간 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 수집된 혈청형(116균주) 분석 결과에선 프리베나20에 포함된 혈청형이 53%를 차지했다.

이날 김선주 한국화이자제약 프라이머케어 의학부 상무는 "프리베나20은 임상 3상을 통해 소아에선 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 추가 7가지 혈청형, 성인에서는 프리베나13 대비 13가지 공유 혈청형 및 23가 폐렴구균 다당질백신 대비 추가 7가지 혈청형에 대한 면역원성과 안전성을 확인했다"고 말했다.

한국화이자제약은 내년 이른 시기에 제품을 출시하겠단 계획이다.

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