유한양행, 렉라자 유럽 승인 '순항'… 마일스톤 기반 실적 기대감

FDA 승인으로 '영업익 급등' 선례… 이르면 연내 유럽 최종 승인

유한양행이 렉라자(성분명: 레이저티닙) 성과를 기반으로 실적 개선에 성공할 전망이다. /사진=유한양행

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙)가 미국에 이어 유럽에서도 품목 허가 승인을 받을 것으로 관측된다. EMA(유럽 의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)에서 품목 허가 승인 권고 의견을 낸 덕분이다.

렉라자에 대한 최종 품목 허가 승인이 나면 유한양행은 대규모 마일스톤(단계적 기술료)·로열티를 기반으로 실적 개선에 성공할 것으로 관측된다.

19일 관련업계에 따르면 CHMP는 최근 비소세포폐암 치료를 위한 렉라자와 존슨앤드존슨 리브리반트(성분명: 아미반타맙) 병용요법에 대해 '품목 허가 긍정' 의견을 냈다. 대상은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자로 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가 내용과 같다.

렉라자·리브리반트 병용요법에 대한 EC(유럽 집행위원회)의 최종 품목 허가 승인은 이르면 연내, 늦으면 내년 초 이뤄질 전망이다. EC는 통상 CHMP 의견 발표 후 2달 안에 최종 승인을 낸다. 특별한 이유가 없으면 대부분 EC에서 CHMP 권고안을 수용한다는 게 업계 관계자 설명이다.

렉라자·리브리반트 병용요법 유럽 승인은 유한양행 실적 개선으로 이어질 것으로 예상된다. 마일스톤과 상용화 후 판매에 따른 로열티를 받을 수 있어서다. 앞서 유한양행은 렉라자·리브리반트 FDA 승인 이후 6000만달러(약 804억원) 규모의 마일스톤을 받았다. 구체적인 로열티 규모는 공개되지 않았으나 현지 판매액의 10% 이상 수준일 것으로 업계는 보고 있다.

실제로 유한양행은 올 3분기 렉라자·리브리반트 FDA 승인으로 실적 개선에 성공했다. 유한양행의 올 3분기 매출과 영업이익은 각각 5988억원, 476억원이다. 전년 동기와 견줬을 때 매출은 24.0%, 영업이익은 5288.2% 늘었다. 렉라자·리브리반트 FDA 승인으로 라이선스 수익이 같은 기간 1만9494.8%(5억→ 982억원) 확대된 게 주효했다.

신지훈 LS증권 연구원은 "CHMP의 의견 발표 후 약 두 달 이내 최종 승인이 결정되기에 빠르면 연내 유럽 승인 결과를 확인할 수 있다"며 "CHMP 의견이 긍정적일 경우에는 일반적으로 시장 출시에 문제가 없다"고 설명했다.

그러면서 "유럽에 이어 중국과 일본의 승인 결과는 내년 2분기에 확인할 수 있을 것으로 보인다"며 "서구권에 비해 아시아 폐암 환자들의 EGFR 돌연변이 빈도가 높아 추후 아시아 국가에서의 시장 침투 전략과 성과도 주목해야 할 포인트 중 하나"라고 덧붙였다.

김동욱 기자 ase846@mt.co.kr