유한양행 기술이전 비만·MASH 신약, 일본 1상 환자모집 완료

베링거인겔하임, 건강한 일본 성인 남성 대상 'BI 3006337' 연구
美 1b상 이달 중 마무리 목표…33조 시장 타깃 개발 속도

유한양행 중앙연구소 연구원들이 의약품 개발을 위한 연구를 하고 있다.(유한양행 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100)이 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 기술이전한 대사이상 관련 지방간염(MASH)·비만 신약 후보물질 'BI 3006337'의 일본 임상 1상시험이 곧 마무리될 전망이다. 미국에서 진행한 1b상은 이달 중 완료될 것으로 보인다. 베링거인겔하임은 2030년 33조 원으로 성장할 시장을 타깃으로 신약 후보물질 개발에 속도를 내고 있다.

19일 업계에 따르면 베링거인겔하임은 최근 BI 3006337 일본 임상 1상시험의 환자모집을 마무리했다.

이번 연구는 건강한 남성 일본 피험자를 대상으로 BI 3006337의 안전성과 내약성, 약동학 등을 연구하는 임상이다. 피험자 36명을 모집했다. 9명씩 4개 그룹으로 나누어 각각 BI 3006337을 낮은 용량부터 고용량까지 투약한다. 1차평가지표는 약물과 관련된 것으로 판단되는 이상반응 발생 피험자 비율이다. 연구는 일본에 있는 도쿄임상병원에서 진행한다.

앞서 베링거인겔하임은 유럽에서 BI 3006337 1a상을 완료했다. 북미 지역에서는 1b상 연구가 마무리 중이다. 이번 일본 지역 임상은 아시아 지역 허가를 위한 데이터를 확보할 목적으로 진행되는 것으로 보인다.

인종은 의약품 투약에 있어서 반응 차이가 나타날 수 있는 중요한 요인 중 하나다. 약동학, 치료 효과, 부작용 등에서 다양한 반응이 나올 수 있다.

이전까지 백인 위주로 이뤄진 연구를 통해 허가가 이뤄지는 사례가 많았다. 약물 반응의 차이에 대한 관심이 높아지고, 의약품 진출 시장이 확대됨에 따라 다양한 인종을 포함하는 임상 데이터가 중요해지고 있다.

BI 3006337은 유한양행이 'YH25724'라는 이름으로 초기 개발을 진행한 GLP1R‧FGF21R 이중 작용제다. 제넥신의 약물지속형 플랫폼 기술(HyFc)이 접목된 융합단백질(fusion protein)이다. GLP-1은 인슐린 분비를 증가시키는 인체 내 호르몬이다. FGF21은 혈당과 중성지방을 낮추고 에너지 대사와 지방 활용, 지질 배설을 증가시킨다.

BI 3006773은 지방간염 해소와 직접적 항섬유화 효과를 발생시킬 수 있다. 간세포 손상과 간 염증도 감소시킬 것으로 기대되는 후보물질이다.

앞서 유한양행은 지난 2019년 베링거인겔하임에 선급금 4000만 달러(약 534억 원)를 받고 BI 3006773을 기술이전했다. 유한양행이 자체 기술로 발굴했다. 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)는 최대 8억 3000만 달러(약 1조 1000억 원)다.

유럽에서 진행된 건강한 남성 80명 대상 BI 3006337 임상 1a상은 지난해 3월 완료됐다. 미국에서 진행 중인 임상 1b상시험은 이달 중 연구가 마무리될 전망이다.

의약품 시장조사기업 이밸류에이트파마에 따르면 MASH 치료제 시장 규모는 올해 2771억 원에서 오는 2026년까지 20배 이상 성장한 6조 723억 원을 기록할 것으로 예상된다. 2030년에는 33조 원 규모로 확대될 전망이다. 글로벌 비만 치료제 시장은 2022년 약 4조 원 규모에서 오는 2028년까지 약 23조 원 규모로 성장할 것으로 예상된다.

jin@news1.kr