[단독] 뷰노, 흉부 엑스레이 AI진단 솔루션 美 FDA 허가...뇌질환 AI 이어 두번째

[이데일리 김승권 기자] 뷰노(338220)의 인공지능(AI) 기반 흉부 엑스레이 진단 제품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 뷰노메드 딥브레인에 이어 두번째 승인이다. 향후 뷰노의 주력 제품인 뷰노메드 딥카스(심정지 예측 AI 솔루션) 등의 추가 승인도 예상되고 있다.

18일 미국 FDA에 따르면 뷰노의 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’가 ‘510(k)’ 인증을 받았다고 10일 밝혔다. 510(k)는 의료기기 시판 전 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA의 허가 제도다.

뷰노메드 체스트 엑스레이는 흉부 엑스레이 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지하는 AI 솔루션이다. 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 경량화된 모델로 개발돼 다양한 엑스레이 장비에 쉽게 연동할 수 있다.

뷰노 흉부 엑스레이가 승인된 모습 (사진=FDA)

흉부 엑스레이 분야에서도 AI 기술을 도입하는 사례가 갈수록 늘고 있다. 흉부 엑스레이 분야는 비용이 많이 들지 않는 데다 일상적으로 이루어져 시장 규모가 큰 것으로 파악된다. 국내 암 발생률 1위인 폐암을 확인하는 과정이기에 전망도 밝다. 실제 마켓앤드마켓에 따르면 국내를 포함한 글로벌 영상 진단용 AI 시장 규모는 2026년 약 9조6000억원으로 성장할 것으로 예상된다. 이중 흉부 쪽의 사용량이 가장 많다는 게 업계의 예상이다.

그간 엑스레이 영상에 대한 판독은 방사선 전문의나 치료 임상의가 직접 해왔다. 하지만 인간의 눈은 피로도에 따라 변하기 때문에 놓치는 지점이 있을 수 있는 것이 현실이다. 하지만 AI는 다르다. 사람 눈으로는 분간이 어려울 정도로 영상을 작게 쪼개고, 그 안에 인공지능이 인지하고 학습한 미세한 패턴이 나타나는지 확인한다. 특정 부위가 유독 어둡다거나 균질하지 않은 형태를 띠면 병변이 있다고 진단할 수 있는 것이다.

뷰노는 이번 FDA 인증을 통해 미국 법인을 기반으로 현지 의료기관 대상 영업과 마케팅을 강화해 신속한 시장 진출을 도모할 계획이다. 해당 제품은 유럽 CE 인증과 더불어 대만, 말레이시아, 태국 등 여러 국가에서 의료기기 인허가를 획득하며 해외 시장 진출을 가속화하고 있는 상황이다.

AI의료업계 한 관계자는 “흉부AI진단 글로벌 경쟁사 큐어닷AI(네덜란드), 델프트AI(미국) 등이 경쟁할 것으로 예측된다”며 “미국 시장이 영상 AI진단으로 쉽지는 않지만 뷰노의 본격적인 미국 공략이 시작된 것으로 해석할 수 있을 것”이라고 말했다.

김승권 (peace@edaily.co.kr)