강스템바이오텍 "글로벌 시장 타깃 아토피 치료제 개발"

/사진제공=강스템바이오텍

강스템바이오텍이 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 글로벌 진출을 위해 해외 파트너사와 국내 파트너사를 탐색 중이다.

강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주의 국내·외 반복 투여 임상 진행과 공동개발 등을 목표로 파트너사를 선정해 컨소시엄 구축 등 다양한 형태의 개발전략을 전개 중이라고 18일 밝혔다.

강스템바이오텍 관계자는 "주요 특허 기술·제조 노하우, 임상시험 경험 등을 기반으로 아토피 치료제 사업에 대한 주도권을 잡고 국내 신규 파트너사를 검토하고 있다"며 "파트너사와 공동개발 형식의 컨소시엄 구축 등을 통해 자금 등을 확보해 퓨어스템-에이디주의 반복투여 임상시험을 비롯한 추가 연구개발을 이어 나갈 계획"이라고 말했다.

강스템바이오텍은 지난 2월 종료된 퓨어스템-에이디주의 단회투여 3상 임상시험결과보고서(CSR)를 이날 공시했다. 회사 관계자는 "특정 연령대의 시험약군에서 위약군 대비 통계적 유의성이 달성됨을 확인했다"며 "시뮬레이션을 통해 단회투여로도 16주차 이후 통계적 유의성을 달성할 수 있음을 확인했다"고 설명했다.

이어 "2022년 진행한 반복투여 임상 1상을 통해 1개월 간격으로 3회 반복투여할 경우 동일시점의 단회투여 대비 EASI(습진중증도평가지수)점수 변화량이 15~25%가량 더 크게 나타나 약물의 효과발현 시기가 빨라짐을 확인했다"고 했다.

강스템바이오텍은 이날 임상1/2a 임상시험계획서(IND) 변경 승인 신청서를 제출하기도 했다. 관계자는 "아토피 치료제의 해외시장 진출을 염두에 두고 약물의 개선율·개선시점을 현재 글로벌 시장의 기준이 된 항체 치료제에 맞추기 위한 것"이라고 했다. 임상시험은 120명의 임상시험대상자를 대상으로 진행되며, 반복투여(3회) 후 기간별 EASI 75 달성률이 기존 항체치료제와 대등함을 탐색한다.

강스템바이오텍 임상개발본부장은 "아토피 항체의약품을 판매 중인 유럽의 글로벌 제약사로부터 바이오 유럽 미팅을 통해 반복 임상 2a상에서 긍정적 결과를 확보할 경우 일부 임상 단계를 생략하고 유럽에서 임상 2b상 진입이 가능하다는 의견을 받았다"며 "해당 기업이 현재 판매 중인 항체의약품보다 퓨어스템-에이디주의 가치를 더 높게 평가해 반복 임상을 기반으로 조속한 해외임상 진행이 기대된다"고 말했다.

한편, 강스템바이오텍은 기존 파트너사인 현대바이오랜드와 퓨어스템-에이디주의 '독점판권·통상실시권 설정 및 기술전수 계약'을 해제했다. 계약 해제에 따른 선급기술료 50억원 반환은 현재 보유자금으로 상환될 예정이다.

회사 측은 퓨어스템-에이디주 독점 생산·공급이 가능해지는 등 아토피 치료제 사업의 자유도를 확보하게 됐다. 현재 국내 제약사들과 협의 중이며 공동개발을 통해 임상 비용과 시간을 절감하여 개발 효율성을 높이겠다는 전략이다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr