뉴아인, 편두통 전자약 '일렉시아 2.0' 美 FAD 시판 전 허가 획득

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/사진제공=뉴아인

전자약 전문기업 뉴아인은 편두통 전자약 '일렉시아(ELEXIR)2.0'이 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 전 허가(510K)를 받았다고 18일 밝혔다.

일렉시아 2.0은 이마 주변에 뻗어 있는 삼차신경에 전기 펄스 자극을 줘 신경조절 작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병 빈도를 줄여주는 전자약이다. 기존 제품 대비 안전성을 강화하고 사용자의 사용성을 개선했다.

사용자는 애플리케이션을 통해 편두통 일기와 증상 설문지를 작성하며 기기 사용에 따른 편두통의 개선 트렌드를 한눈에 확인할 수 있다. 데이터 분석 기반의 AI(인공지능) 코칭 기능으로 환자 특성에 맞게 옵션을 제공하고, 분석 결과를 PDF 파일로 출력해 다양한 의료기관이나 보험사와의 빠르게 소통할 수 있다.

뉴아인은 편두통 환자 100명을 대상으로 한 임상 절차를 마무리하고 내년 상반기 데이터 발표 및 글로벌 사업화에 더욱 매진할 계획이다.

뉴아인 관계자는 "이번 FDA 시판 전 허가로 '일렉시아의 기술성과 혁신성을 인정받았으며, 현재 태국, 폴란드, 인도, 대만, 브라질, 중국 등 6개국에 이어 미국, 유럽 등 신흥시장 개척에 집중하겠다"며 "지속적으로 뉴아인 제품의 인지도를 높이고 글로벌 시장에서 입지를 굳건히 다져나갈 것"이라고 말했다.

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남미래 기자 future@mt.co.kr