HLB 간암신약, FDA 비모 실사 통과…"'보완 사항 없음' 통보 받아"

글로벌 3상 진행 임상기관 2곳서 추가 실사 완료
"중요 개발 단계 넘어서면서 신약 허가 가시권 재진입"

에이치엘비 연구원이 후보물질 분석을 하고 있다.(에이치엘비 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에이치엘비(028300·HLB)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상병원 등 현장(BIMO) 실사 결과 '보완 사항 없음'(NAI) 판정을 받았다고 18일 밝혔다.

앞서 FDA는 지난해 11월 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 NAI를 판정했다. 올해 5월 제조공정설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다.

BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 절차 중 하나다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.

FDA의 실사 결과는 크게 3가지 등급으로 나뉜다. △공식적 조치 필요(OAI) △자발적 조치 권고(VAI) △추가 조치 불필요(NAI) 등이다.

통상 FDA의 BIMO 실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다.

FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 보완할 사항이 없다고 판정했다.

한용해 에이치엘비 그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"면서 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것"이라고 말했다.

jin@news1.kr