비스토스, 인큐베이터 유해물질 안정성…美 FDA 인증 획득

BT-500 /사진제공=비스토스

비스토스는 자사 인큐베이터 'BT-500'이 미국 식품의약국(FDA)에서 안정성을 인정받았다고 18일 밝혔다.

비스토스는 최근 미국 FDA로부터 BT-500가 휘발성 유기화합물(VOC)로부타 안전하다는 답변을 받았다. 앞서 비스토스는 2023년 FDA와 논의해 포름알데히드 외 11개 성분에 대한 분석 방법을 제출했고, 우려할 만한 수준의 화학물질 노출은 없었던 것으로 확인됐다.

VOC 조사는 화학물질이 발생될 경우 그 노출양과 노출 물질이 건강상 잠재적 위험이 있는지를 판단하기 위한 조사다. 특히, 인큐베이터는 신생아에 사용되는 중요한 의료 장비로 그 안정성은 무엇보다 중요하다.

현재 FDA에 등록된 전 세계 약 30개사의 90여개 인큐베이터 제품 중 지난해 FDA의 VOC 조사를 통과한 제품은 현재 비스토스, GE 등 6개사 뿐이다.

비스토스 관계자는 "이번 테스트 결과는 우리의 제품 안정성에 대한 확신을 더욱 강화하는 중요한 지표로서 고객의 건강과 안전을 최우선으로 더욱 안전한 제품 개발에 힘쓸 것"이라며 "병원 및 의료기관이 신뢰할 수 있는 장비로 자리매김하게 될 것"이라고 말했다.

김태현 기자 thkim124@mt.co.kr