HLB, 간암신약 FDA 임상시험 현장실사 통과에 '불기둥'[핫종목]

(서울=뉴스1) 박승희 기자 = HLB의 간암 신약후보물질 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 현장 실사 관문을 통과했다는 소식에 HLB 관련주가 급등하고 있다

18일 오전 9시 35분 HLB는 전 거래일 대비 1만 3800원(22.15%) 오른 7만 6100원에 거래되고 있다.

관련주도 상승 중이다. HLB제약(047920)은 상한가를 찍었고, HLB글로벌(003580) 22.27%. HLB생명과학(067630)() 25.75%, HLB바이오스텝(278650)(278650) 15.12% 등 관련주 전체가 급등 중이다.

HLB 강세는 리보세라닙의 미국 허가 도전에 청신호가 든 데 따른 것으로 보인다.

HLB는 미 FDA 임상시험 현장 실사(BIMO)에서 보완할 사항 없음(NAI) 판정을 받았다고 이날 밝혔다.

FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하며 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다.

이에 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정했다.

seunghee@news1.kr