유한양행 폐암신약 '렉라자', 유럽 품목허가 '긍정 의견' 획득

EMA 산하 CHMP, 비소세포폐암 1차 치료제로 렉라자·리브리반트 병용요법 허가 권고
유럽 집행위(EC), 검토 이후 최종 허가 여부 결정…허가 시 유럽 진출 최초 국산 항암제

/사진=유한양행

유한양행의 폐암신약 '렉라자'가 유럽 품목허가 '긍정 의견'을 획득했다. 허가 시 미국에 이어 최초로 유럽에 진출한 국산 항암신약에 이름을 올리게 된다.

17일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 14일(현지시간) 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로서 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J) '리브리반트'(성분명: 아미반타맙) 병용요법의 허가를 권고하는 긍정 의견을 제시했다.

해당 요법은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 바 있다. 이에 따라 국산 항암신약 최초로 미국 허가 문턱을 넘은 렉라자는 최초 유럽 진출 가능성까지 높이게 됐다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP가 허가 권고에 대해 긍정 의견을 제시한 약물에 대해 검토를 진행한 뒤 승인 여부를 최종 결정한다.

렉라자는 유한양행이 지난 2015년 국내 바이오텍 오스코텍으로부터 도입한 뒤, 2018년 J&J의 자회사 얀센에 재이전 됐다. 이후 얀센 주도로 임상 완료 후 지난 8월 미국 병용요법 허가에 성공했다. 기술이전에 따른 마일스톤(기술료) 등을 유한양행과 오스코텍(자회사 제노스코 포함)이 6:4로 배분하는 구조다.

다만, 상용화 이후 판매액에 따른 로열티는 별도로 지급된다. 앞서 지난 8월 미국허가 당시 이에 따른 기술료로 약 800억원이 지급된 바 있으며, 연간 1000억원 이상의 로열티 수령이 전망된다. 내년 초 결과 도출이 전망되는 유럽 허가 결정 시 추가 기술료와 로열티 유입이 가능해진다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr