100일도 안 남은 '첨생법 시행'…정부, 연구심의조직 확대 고려

현재 첨단재생의료 관련 위원회 구조. /그래픽=이지혜 디자인기자

'첨단재생바이오법'(이하 첨생법) 개정안 시행(내년 2월21일)까지 100일도 채 남지 않았다. 개정안은 임상 단계의 세포·유전자 치료제 등을 치료 목적으로도 사용하도록 허용, 접근성 제한을 풀어 희귀·난치질환 환자들의 치료대안을 확장하겠단 취지로 만들어졌다. 시행이 세 달밖에 남지 않으면서, 정부는 치료 연구계획 적합성 등을 평가하는 전문위에 치료비용 등을 심사할 수 있는 분과 신설을 고려하는 등 보완 작업에 나선 것으로 전해졌다.

17일 보건복지부에 따르면 복지부는 첨단재생바이오 심의위원회 아래 전문위원회 분과를 기존 4개에서 내년 첨생법 개정안 시행 시기까지 5~6개 분과로 늘리는 방향을 고려하고 있다. 현재 전문위 분과는 ①세포 ②유전자 ③조직공학 ④융복합으로 구분돼 있는데, 정부가 고려하는 건 기존 연구 안전성·유효성 심의에 국한하지 않고 환자 치료비용 심사 등을 평가할 수 있는 전문 분과도 신설하는 내용이다.

전문위의 각 분과는 기술별 임상연구의 세부사항을 확인, 심의위에 임상 적합 여부 관련 안건 등을 상정하는 역할을 한다. 예컨대 세포치료 관련 연구 계획안이 제출되면 먼저 세포분과 전문위에서 해당 연구에 대한 구체적인 치료 기술이나 약물의 투약 경로 등 안전성을 평가한 뒤 심의위에 관련 내용 심의를 요청하는 방식이다. 심의위는 임상 진행의 적합·부적합성과 추가 안전조치 필요성 등을 결정하는 역할을 한다.

심의위 인원은 전문위(현재 각 분과 12명 이내) 분과위원 중 일부로 구성돼 총 20명, 심의위·전문위를 모두 합하면 총 60여명의 인원으로 구성돼 있다. 앞서 지난달 입법예고된 첨생법 시행령 일부개정안에는 현재 전문위 인원 12명을 20명으로 조정하는 내용이 담겨 향후 인원은 확대될 것으로 보인다. 해당 안에는 △전문위 규모를 확대하고 기존 4개 분야별 전문위 외 심의위가 필요하다고 인정하는 분야에 대해 전문위를 추가할 수 있도록 함 △심의위에서 첨단재생의료 치료계획 심의 시 법률에서 정한 안전성·유효성 등 외에 치료대상자 적합성·치료 비용 적정성 등을 고려하도록 함 등 내용이 포함됐다.

복지부 관계자는 "현재 전문위 분과 형태가 기술 분야로 나뉘어 있는데 치료 비용 관련 부분은 (기술 전문 분과에서 보기에는) 그 범주가 다르다고 판단했다"며 "효율성을 높이기 위해 필요한 경우 추가 전문 분과를 만들 수 있도록 (시행령에) 열린 규정을 뒀고, 내년 2월21일 법 시행 전까지 전문위 분과가 5~6개로 늘릴 가능성도 열어둔 상태"라고 말했다.

정부는 첨단재생의료실시기관(이하 실시기관)을 늘리고 연구·개발도 적극 지원하겠단 입장이다. 지난달 기준 지정된 실시기관은 총 103곳(상급종합병원 44곳·종합병원 38곳·병원 10곳·의원 11곳)으로, 지난해 85곳 대비 18곳 더 늘었다. 임상연구 승인 건수도 2021~2023년 37건에서 지난달 기준 48건으로 증가했다.

치료 비용 책정 등 물론 보완할 점도 있다. 복지부 관계자는 "의료기관은 치료 인력·시설·기간에 더해 세포 처리 등 관련 비용 설정 근거를 포함한 치료 계획을 제출해야 한다"며 "기술과 가격을 평가하는 전문위가 실제 처리되는 비용(원가) 수준으로 가격을 책정할 예정"이라고 설명했다. 이어 "환자 치료 시 관련 데이터를 질병관리청 시스템으로 전송해야 하며 이를 축적·관리할 계획"이라며 "사전에 가격을 정의하긴 쉽지 않지만, 연 단위로 비용정보 등을 공개할 계획인 만큼 점차 (평균 비용이) 맞춰질 수 있을 거라고 생각한다"고 말했다.

실시기관 지정에 대해서도 심사 강화가 필요해 보인다. 지정된 기관이 늘면서 일반 병·의원의 참여도 확대됐는데, 지정된 사실만으로도 일종의 '홍보 효과'가 돼 이를 악용할 우려가 있어서다. 복지부 관계자는 "실시기관으로 지정만 받은 뒤 이 사실만으로 병·의원이 어떤 (대외적) 효과가 나는 건 막아야 할 것"이라며 "지정 심사 후 실제 임상연구를 수행할 수 있는지 재심사할 계획이다. 지정 기관이 치료 계획을 낼 때 임상연구 자격 기준을 다시 심사할 것"이라고 전했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr