美 FDA, '논란의 감기약' 페닐에프린 결국 퇴출…한국은?

"코막힘 완화 효능 없어…안전성은 무관"
식약처 "조치 방안 지속적으로 검토 중"

[서울=뉴시스] 감기 이미지 (사진= 건강보험심사평가원 제공) 2023.03.07. photo@newsis.com.

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 감기약 성분으로 쓰이는 ‘페닐에프린’(phenylephrine)에 대해 최종적으로 ‘효능없음’ 결정을 내린 뒤 퇴출 수순을 밟고 있다. 국내 식품의약품안전처는 좀 더 검토해보겠다는 입장이다.

17일 관련 업계에 따르면, FDA는 최근 광범위한 검토 끝에 경구용(먹는) 페닐에프린 성분 사용 중단을 제안한다고 밝혔다.

경구용 페닐에프린이 코막힘을 일시적으로 완화하는데 효과가 없다고 판단, 일반의약품(OTC) 단일 의약품에 사용할 수 있는 활성 성분에 경구용 페닐에프린을 삭제할 것을 제안했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 책임자인 패트리샤 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 박사는 “의약품이 안전하고 효과적인지 확인하는 것이 FDA의 역할”이라며 “이용 가능한 데이터를 검토하고 자문위원회 조언에 따라 페닐에프린이 코충혈 완화제로서 효과가 없다는 것을 확인한 만큼 경구용 페닐에프린 퇴출을 위한 단계를 밟고 있다”고 했다.

FDA는 지난 30년 전 경구용 페닐에프린이 코충혈 완화제로 효과적이라는 결정을 뒷받침하는데 사용된 데이터와 그 이후에 나온 경구용 페닐에프린에 대한 최신 임상 데이터를 포함해 경구용 페닐에프린의 안전성과 효능에 대한 모든 가용 데이터를 종합적으로 검토했다.

이미 지난해 FDA 일반의약품 자문위원회(NDAC)는 페닐에프린이 효능이 없어 재분류돼야 한다는 만장일치 의견을 보인 바 있다. 일부 위원은 “페니에프린 성분 의약품 복용은 유용한 치료를 받을 기회를 지연시킨다”고 지적하기도 했다.

CDER의 비처방 의약품 사무국 책임자 테레사 미셸(Theresa Michele) 박사도 “소비자는 알레르기나 감기로 인한 코막힘 증상을 일시적으로 완화할 수 있는 안전하고 효과적인 약물 및 기타 치료법이 다양하다는 사실을 알아야 한다”고 설명했다.

FDA는 현재 페닐에프린 퇴출을 위해 대중의 의견을 구하고 있다. 의견을 검토한 뒤 별다른 이견이 없다면 페닐에프린을 일반의약품 목록에서 삭제하는 최종 명령을 내릴 전망이다. 이렇게 되면 의약품에는 더 이상 경구용 페닐에프린 성분이 포함될 수 없다.

FDA는 제조업체에 경구용 페닐에프린이 포함된 의약품을 재제조하거나, 해당 의약품을 시장에서 퇴출할 수 있는 적절한 시간을 제공할 예정이다.

식약처도 지난해 FDA NDAC의 권고 결정이 나온 이후부터 해당 내용을 검토 중에 있다.

안전성 문제가 아닌데다 미국에서는 페닐에프린 성분의 단일의약품이 많지만, 국내의 경우 아세트아미노펜 등 기타 감기약 성분과 복합적으로 함유된 제품이 대부분인 만큼 신중하게 검토하겠다는 입장이다.

식약처 관계자는 “페닐에프린 함유 경구용 감기약은 안전성 등 사유로 당장 복용을 중지해야 하는 것은 아니다”라며 “최근 미국 FDA의 조치계획 제안은 지난해 FDA 자문위 결정을 기반으로 한 것으로, 우리 처에서도 해당 정보와 관련해 국내 페닐에프린 함유 경구제 품목에 대한 조치 방안을 지속적으로 검토하고 있다”고 말했다.

한편 국내에서 페닐에프린이 함유돼 판매되는 감기약 제품은 동화약품 ‘판콜에이’, 코오롱제약의 ‘코미시럽’, 대우제약 ‘코벤시럽’, 글로벌제약사 제품인 GSK의 ‘테라플루나이트타임건조시럽’ 등이 있다.

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