EU, 넉달전 결정 뒤집고 알츠하이머 약 레켐비 승인 권고

"초기 알츠하이머 환자 경우 약 부작용보다 이득이 더 커"

알츠하이머병 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)

(서울=뉴스1) 권영미 기자 = 넉 달 전 알츠하이머병 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'에 대해 부정적 평가를 했던 유럽의약품청(EMA) 산하 전문가 기구가 14일(현지시간) 최초 결정을 뒤집고 승인을 권고했다.

로이터통신에 따르면 EMA 산하 신약 승인 전문가 기구인 유럽의약품위원회(CHMP)는 이날 일본 제약사 에이사이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 레켐비를 일부 초기 알츠하이머병 환자용 치료제로 승인할 것을 권고했다. 당초 제약사가 설정한 환자 범위보다 더 좁은 범위의 환자에 대해서는 치료제가 될 수 있다고 판단한 것이다.

에이사이와 바이오젠은 ApoE4 유전자 변이가 하나 또는 전혀 없는 환자, 2개 있는 환자들을 대상으로 이 약물을 시험했다.

CHMP는 지난 7월에는 이 약에 대해 병의 진행을 늦추기는 하지만 "신약의 효능이 뇌부종 등 심각한 부작용의 위험을 상쇄하지는 않는다"는 부정적 평가를 했다. 그러자 두 기업은 재평가를 위해 총 1795명의 환자 중 ApoE4가 하나 또는 전혀 없는 1521명의 환자에 대한 분석을 다시 제공했다.

알츠하이머 관련한 유전자는 ApoE가 있다. 이는 중추 신경계의 신경 회복을 돕는 유전자이고, 다시 이것은 세 개의 대립 유전자를 갖고 있는데 각기 E2, E3, E4다. 그중 E4가 알츠하이머 위험 인자다.

ApoE4 유전자가 하나 또는 없는 환자의 경우는 초기 알츠하이머인데, CHMP는 이들에겐 이 약을 투여해도 뇌부종 및 출혈 같은 심각한 부작용이 일어날 가능성이 작다고 보았다. 그래서 이들에만 약을 승인 권고한 것이다. 한편 미국의 경우는 레켐비를 ApoE4 유전자가 두 개 있는 환자에게도 승인했다.

kym@news1.kr