케이메디허브, 인코아의 지혈용품 FDA 3등급 의료기기 인증 성공 지원

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)는 첨단의료복합단지 입주기업 인코아의 '헤모블럭 에스'가 미국식품의약국(FDA) 3등급 의료기기 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.

인코아(대표 김동탁)은 2014년 설립돼 국내 대학 및 의료기관과의 협업을 통해 의료 현장 전문가들의 수요를 반영한 의료제품을 연구개발하고 있다.

케이메디허브 전경

이번 FDA 인증을 받은 비흡수성 체내 거즈형 지혈용품 '헤모블럭 에스(Hemoblock_S)'는 체내 조직 출혈 시 지혈 및 삼출물 흡수를 주목적으로 하는 제품이다. 양전하를 띈 키토산이 함유돼 있어 적혈구 및 혈소판과의 상호작용을 통해 혈액 응고를 유도하는 원리다.

케이메디허브는 FDA 인증 과정에서 돼지 지혈능 실험 등 전임상 실험을 지원했고, FDA의 보완 요청에도 신속히 대응해 510(k) 심사·최종 승인을 이끌어냈다. 특히, 보완 자료 준비와 전임상 프로토콜 설계 등에서 케이메디허브가 역할을 톡톡히 했다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “의료기기 기업의 애로사항을 적극적으로 해결하고 더 나은 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”며, “앞으로도 의료기기 산업 발전을 위해 지속적으로 지원을 아끼지 않을 것이다”고 말했다.

대구=정재훈 기자 jhoon@etnews.com