SK바이오팜, '액상형 뇌전증 신약' 국내 1상 환자모집 개시

부분 발작 앓는 소아 총 24명 대상…2026년 9월 완료 목표
국내 및 미국서 함께 진행해 제형 다각화 속도

SK바이오팜이 자체 개발해 미국에 직접 판매 중인 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트).(SK바이오팜 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = SK바이오팜(326030)이 '액상형'(현탁액) 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국명 엑스코프리) 임상에 속도를 낸다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약이다. 2019년 11월 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 2020년 5월 미국에 출시됐다. 이번 임상은 부분 발작을 앓는 소아를 대상으로 액상형 신약 개발을 위해서다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 SK바이오팜은 액상형 세노바메이트 임상 1상시험에서 국내 환자모집을 최근 개시했다.

SK바이오팜은 국내에서 임상 3상을 통해 세노바메이트를 현탁액과 필름코팅정, 비코팅된 나정 등 3가지 제형을 대상으로 평가를 진행하고 있다. 이번 임상 1상은 우리나라와 미국 등 2개 국가에서 액상형 세노바메이트를 공개적으로 사용해 체내 약물 반응을 별도로 평가하는 연구다.

1차평가지표는 1회 투여 후 혈장 내 세노바메이트 성분의 농도와 최대 혈장 농도 도달까지 걸리는 시간 등이다. 2차평가지표는 2차 평가 목표는 투여 후 간 기능검사 등을 통해 확인하는 안전성과 내약성 등이다.

이번 연구는 부분 발현 발작이 있는 소아 24명을 대상으로 진행된다. 미국에서 16명, 국내에서 8명을 모집한다. SK바이오팜은 오는 2026년 9월까지 연구를 마무리할 방침이다. 국내시험기관은 서울대병원, 세브란스병원, 아주대병원, 충북대병원 등 4곳이다.

세노바메이트는 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성‧억제성의 균형을 정상화하는 기전이다.

임상 3상시험 분석 결과에 따르면 연구에 참여해 세노바메이트를 복용한 환자 중 28%는 발작이 완전히 사라지는 완전발작소실을 보였다. 기존 뇌전증 치료제들의 완전발작소실 비율은 3~4%로 알려졌다.

앞서 SK바이오팜은 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이미 갖추고 있는 적응증인 부분 발작 뇌전증을 앓는 성인을 대상으로 액상형 세노바메이트를 허가받았다. 임상 결과 현탁액을 경구 복용하거나 비위관을 통해 약을 투여한 경우 알약(정제) 복용과 비교해 생물학적 동등성과 안전성이 확인됐다.

SK바이오팜은 세노바메이트 제형 다각화와 전신 발작 적응증 확장, 적용 연령 소아·청소년으로 확대 등으로 매출 확대를 목표하고 있다. 전신 발작 적응증 임상 3상 주요 데이터는 오는 2025년 말까지 확보할 방침이다. 소아·청소년 적응증 확대 신청에 앞서 소아용 액상형 제형을 2025년 중 승인 신청할 수 있는 방안을 FDA와 협의 중이다.

미국에만 출시된 세노바메이트는 올해 3분기 매출 1133억 원을 기록하면서 성장 중이다. 3분기 매출은 전년 동기 대비 50%, 직전 분기 대비 8% 성장한 규모다. 지난해 세노바메이트 누적 미국 매출은 2708억 원이다. 전년 대비 60.1% 늘었다.

jin@news1.kr