네오이뮨텍 "NT-I7·CAR-T 병용임상, '안전성' 최종 확인"

중증 면역반응·신경학적 관련 이상반응 없어

[서울=뉴시스] 네오이뮨텍 로고. (사진=네오이뮨텍 제공) 2024.10.07. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업 네오이뮨텍이 개발 중인 ‘NT-I7’에서 안전성이 확인됐다고 설명했다.

네오이뮨텍은 NT-I7(efineptakin alfa)과 CAR-T(키메라항원수용체-T) 치료제 병용 임상 1b상(NIT-112)에서 안전성을 검증했다고 14일 밝혔다.

NT-I7은 암세포 및 감염 세포를 제거하는 T 세포 증폭을 유도하는 물질이다.

네오이뮨텍 관계자는 “의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 ‘NIT-112’ 임상에서 CAR-T 치료제와 NT-I7 병용 투여를 완료한 17명 환자의 데이터를 분석한 결과, NT-I7의 최대 용량인 720ug/kg이 안전하게 사용될 수 있음을 확인했으며, 이를 최대 내약 용량(MTD)와 2상 권장 용량(RP2D)으로 설정할 것을 권고했다”고 말했다.

네오이뮨텍은 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 킴리아, 예스카타, 브레얀지, 3종의 CAR-T 치료제와 NT-I7의 병용 임상시험을 진행 중이다.

이번 임상에서 NT-I7과 관련됐다고 판단된 중대한 이상 반응(SAR)은 1등급(가장 낮은 중증도 등급)인 발열만 1건 보고됐으며, 용량 제한 독성(DLTs), 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(ICANS)과 같이 안전성에 우려될만한 부분은 NT-I7 투여 이후에 관찰되지 않았다.

DSMB는 NT-I7의 기존 안전성과 내약성을 임상 1b상의 가장 높은 용량인 720ug/kg 군에서도 확인했으며, CAR-T 병용으로도 안전성 프로파일을 유지된다는 결론을 내렸다. NIT-112 임상시험의 1차 목표는 CAR-T와 병용한 NT-I7의 안전성 및 내약성을 평가하고, 2상 권장 용량을 결정하는 것이었다.

오윤석 네오이뮨텍 대표는 “CAR-T 병용 임상에서 목표한 최고 용량에서도 NT-I7의 안전성을 확보한 것은 매우 고무적인 결과”라며 “이 성과를 바탕으로 치료 반응 데이터를 면밀히 검토하고, 성공적인 임상 마무리를 위해 노력하겠다”고 말했다.

네오이뮨텍은 향후 주요 데이터를 추가로 분석해 내년 중에 CAR-T 치료제 병용 임상 1b상을 완료할 계획이다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com