'2조원 전망' 마이크로바이옴 신약시장…K바이오도 도전

"잠재력 커…개발사 R&D 성과 주목"

[서울=뉴시스] 듀얼코팅이 적용된 마이크로바이옴 신약 물질 'PP-P8'의 전자현미경 사진. (사진=쎌바이오텍 제공) 2024.11.14. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 제약바이오 기업들이 장내 미생물을 활용한 '마이크로바이옴 신약 개발'에 나섰다.

14일 제약바이오업계에 따르면 쎌바이오텍, 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, 이뮤노바이옴 등 바이오벤처 뿐 아니라 CJ바이오사이언스 등 대기업 계열사에서도 마이크로바이옴 치료제를 개발 중이다.

마이크로바이옴 치료제는 국가별 기술 격차가 크지 않은 개발 초기 단계에 있다. 지금까지 개발된 신약은 '레비요타'(Rebyota)와 '보우스트'(Vowst) 2개에 불과하다. 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 2027년까지 연평균 54.8% 성장률을 보이며, 14억6530만 달러(약 2조원) 가치에 도달할 것으로 전망된다.

적응증도 기존 장 질환에서 암, 대사질환, 신경계 질환 등 다양한 분야로 확대 연구 중이다.

쎌바이오텍은 대장암 신약 물질 'PP-P8'을 개발 중이다. 미생물의 유전자를 조작해 대장암 신약으로 개발하는 임상시험이 국내에서 처음 진행된다. 이 회사는 한국산 유산균을 활용한 경구용 대장암 신약 PP-P8 임상 1상에 진입해, 경쟁력 확보에 나섰다. 올해 안에 중증 대장암 환자를 대상으로 국내 의료기관 한 곳에서 PP-P8 임상 1상을 개시할 계획이다.

PP-P8은 기존 약물들과 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다. 현재까지의 대장암 치료제는 주사를 통한 약물 주입과 합성 화합물 항암제가 대부분이다. 높은 치료 비용과 부작용 문제로 보다 효과적인 신약 개발에 대한 수요가 높다.

PP-P8은 쎌바이오텍의 특허균주 'Lactobacillus rhamnosus CBT-LR5' 유래 항암 단백질 'P8'을 대량 복제 생산하는 형질전환체 유산균이다. PP-P8은 유산균의 유전자를 재조합해, 대장암 세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생성되도록 만들어졌다.

유산균 유래의 천연의약품으로, 정상세포에 대한 독성이 없으며 효율적으로 암세포의 성장만을 억제한다고 회사는 설명했다. 먹는 경구제로 개발 중이라 정맥주사의 부작용이 없고, 쇼크, 호흡곤란 등 과민반응 위험도가 낮다.

회사는 향후 대장암뿐 아니라 당뇨·비만 시장에도 진출해 마이크로바이옴 신약 개발 회사로 도약할 계획이다.

지놈앤컴퍼니는 담도암과 위암 치료 목적으로 'GEN-001'을 개발 중이다. 담도암과 위암 등을 적응증으로 하는 마이크로바이옴 기반 신약 물질 GEN-001의 임상 2상을 진행하고 있다. GEN-001은 독일 머크와 화이자가 공동 개발한 면역항암제 '바벤시오'와의 병용 가능성을 인정받아 공동 임상 중이다.

CJ바이오사이언스는 고형암 면역항암제 'CJRB-101'을 개발 중이다. 마이크로바이옴 면역항암제 'CJRB-101' 1·2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 바 있다. CJRB-101 임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 면역항암제 펨브롤리주맙을 병용 투여 시 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 임상이다.

고바이오랩은 'KBLP-001'을 건선 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 중이다. 이뮤노바이옴은 'IMB002'를 염증성 장질환 및 난치성 자가면역질환 치료제로 개발하기 위해 임상 1상 중이다.

바이오업계 관계자는 "아직 연구와 상업화 성공 사례가 충분히 축적되지 않아 시장이 성장 단계지만, 잠재력은 큰 것으로 평가받는다"며 "향후 기업들이 가시화하는 R&D 성과에 시장의 이목이 쏠릴 것"이라고 말했다.

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