건양대, 글로벌 의료기기 규제 대응·국내기업 해외 진출 지원 협약

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건양대는 산학연 협력 선도대학(LINC 3.0) 사업단 메디 바이오 ICC 국제 인증지원센터가 유럽의 글로벌 의료기기 규제 컨설팅 전문 회사인 '조너 인스티튜트(Johner Institute) GmbH(독일)'와 업무협약을 했다고 13일 밝혔다.

건양대는 최근 강화된 미국 및 유럽의 의료기기 규제에 효과적으로 대응, 국내 바이오·의료기기 기업들의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 이번 협약을 맺었다.

메디 바이오 ICC 국제 인증지원센터는 유럽 의료기기 규제(MDR) 및 체외 진단기기 규제(IVDR), 국제표준화기구(ISO) 13485 품질 경영 시스템 구축, 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제 대응, 인증 전 과정에 걸친 전문적인 지원을 제공해 나갈 계획이다.

이병권 메디 바이오 ICC 국제 인증지원센터장은 "국내 최고의 시험인증 기관들과 함께 강화된 미국 및 유럽의 바이오·의료기기 인허가 규제에 대한 협업시스템도 구축, 인증 기간 단축 및 비용 절감으로 세계 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

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대전CBS 지영한 기자 younghan@cbs.co.kr

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