올해에만 미국서 바이오시밀러 3개 승인…삼성바이오에피스, 세계적 연구 역량 입증

7년 만에 8개 제품 허가 받아
항체 의약품 바이오시밀러
미국서 가장 많이 보유하게 돼

국내 기업의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 미국 진출은 2016년 4월 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’(레미케이드의 바이오시밀러) 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통해 본격화됐다.

미국 바이오시밀러 시장 진출은 삼성바이오에피스와 셀트리온이 주도하고 있으며, 양사는 현재까지 총 9종의 블록버스터 의약품의 바이오시밀러를 성공적으로 개발했다. 미국 FDA 허가 기준, 레미케이드 바이오시밀러의 개량 신약인 셀트리온의 ‘짐펜트라’를 포함하면 양사는 도합 14개 제품의 FDA 품목 허가를 받았다. 특히 삼성바이오에피스는 2017년 7월 첫 FDA 허가 이후 7년 만에 총 8개 제품의 FDA 허가를 받으며 급속히 성장했다.

삼성바이오에피스는 올해에만 아일리아·스텔라라·솔리리스 바이오시밀러 3개를 미국에서 승인받으며 글로벌 기업 암젠과 함께 항체 의약품 바이오시밀러를 미국에서 가장 많이 보유한 기업이 됐다.

○글로벌 수준 연구 역량 입증

FDA 허가는 개발 품목의 임상의학적 효능과 안전성 등을 세계적으로 인정받았다는 점에서 의미하는 바가 크며, 관련 프로세스도 매우 정교하고 까다로운 것으로 정평이 나 있다.

FDA의 바이오의약품 품목 허가 프로세스는 단계별로 과학적 데이터를 면밀히 입증해야 하는 절차가 있다. 우선 제약사가 생물학적 제제 허가신청서(BLA)를 제출하면 통상 2개월간의 리뷰를 거친 뒤 정식 심사 착수 여부를 결정하고 이때 자료가 불충분하면 심사 거절을 당할 수도 있다. 이후 정식 품목허가 심사에 착수하면 FDA는 약 10개월 소요되는 심사 기간 자료를 면밀히 분석한다. 그 과정에서 제약사는 상시 당국의 질의에 답변하고 실사에 대응해야 하며, 이 과정에서 보완 요구 서한(CRL) 수령 등으로 심사가 지연되는 경우가 잦다. 바이오업계의 변방과 다름없던 한국에서 이런 프로세스에 문제없이 대응해 다수 품목허가 성과를 달성한 것은 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유한 것을 입증하는 사례로 볼 수 있다.

○바이오시밀러시장 트럼프 수혜 예상

세계 최대 의약품 시장 규모를 보유한 미국에선 저렴한 가격으로 더 많은 환자를 치료할 수 있는 바이오시밀러에 대한 우호적 움직임이 지속 포착되고 있다. 일례로 최근 FDA는 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러의 임상의학적 동등성을 재차 입증해야 하는 상호교환성(IC) 제도의 개정안에 대한 검토에 착수했다. 이는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 상호 호환성을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 것을 골자로 하고 있으며, 개정이 이뤄질 경우 바이오시밀러 개발과 오리지널 의약품의 바이오시밀러 대체 처방이 보다 가속화될 전망이다.

올해 6월 기준 미국에서는 17개 성분 의약품의 바이오시밀러 57종이 품목 허가를 받았으며, 그중 39개 제품이 시장에서 판매되고 있다. 또한 지난 3년간 바이오시밀러는 최초 출시 이후 평균 53% 수준의 시장 점유율을 보유하고 있으며 향후 시장이 더욱 활성화됨에 따라 의료 현장에서 바이오시밀러의 채택률이 증가할 전망이다.

이지원 흥국증권 애널리스트는 “2025년 상반기 트럼프 2기 행정부가 본격 가동되면 한국 바이오시밀러 기업들에는 우호적인 영업 환경이 조성될 것으로 전망한다”고 밝혔다. 김민정 DS투자증권 애널리스트 역시 “트럼프는 약가 인하 자체에는 동의하나 직접 약가를 협상하는 인플레이션 감축법(IRA) 약가 협상 법안을 축소 혹은 폐지하고 시밀러나 제네릭 사용 촉진을 통한 경쟁 강화를 통해 간접적으로 약가 인하를 유도하고자 한다”고 밝혔다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com