젠큐릭스, 유한양행 렉라자 치료반응 예측논문에서 ctDNA 모니터링 분석

젠큐릭스는 지난 10월 '바이오메드센트럴 메디신(BMC Medicine)'에 게재된 유한양행의 렉라자 임상시험 'LASER201' 연구 결과 업데이트에서 자사의 '드롭플렉스 동반진단 제품'(Droplex EGFR Mutation Test v2)이 이용됐다고 12일 밝혔다. 이 연구에서 드롭플렉스 동반진단 제품은 환자의 혈액내 ctDNA 모니터링과 전체 생존율 관계를 분석했다.

렉라자(레이저티닙)는 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이 양성 환자에게 1차 및 2차 치료제로 승인된 약물이다. 이번 연구는 EGFR 변이 양성 2차 치료 목적으로 진행된 렉라자의 1/2상 임상시험(LASER201) 이후 진행된 전체생존기간과 안전성에 대한 최신 업데이트를 포함하며, 약물 효과와 ctDNA의 상관관계를 분석한 결과를 담고 있다.

연구진은 렉라자를 투여받는 환자 78명을 대상으로 치료 전, 3주기, 5주기 동안 혈액 내 ctDNA 변이 모니터링 테스트를 젠큐릭스의 'Droplex EGFR Mutation Test v2'을 활용하여 시행했다. 연구 결과 기존에 검출된 EGFR 변이가 치료 후 ctDNA에서 더 이상 검출되지 않는 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 질병 조절률(DCR), 무진행 생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등 주요 효능 지표에서 더 나은 결과를 보였다.

이 연구 결과를 통해 'Droplex EGFR Mutation Test v2'가 EGFR TKI 치료를 받는 폐암 환자에게 ctDNA 모니터링을 통하여 치료 반응을 예측할 수 있는 진단 제품임을 입증했다. 107개의 EGFR 변이를 검출할 수 있는 'Droplex EGFR Mutation Test v2'는 지난해 식약처의 제조허가를 완료하고 현재 임상현장에서 진단 검사에 사용되고 있다.

젠큐릭스 강미란 연구소장은 "이번 연구를 통해 Droplex EGFR Mutation Test v2가 진단뿐 아니라 치료 효과 평가 및 재발 모니터링 목적으로도 사용할 수 있음을 입증했다"라며 "이번 연구를 바탕으로 임상적 활용성을 확대하고 글로벌 시장으로의 진출 기회로 삼겠다"고 말했다.

이어 "EGFR 유전자를 포함한 폐암 변이 유전자 11종을 대상으로 하는 멀티플렉스 진단제품 '드롭플렉스 폐암 패널' 개발을 가속화하고 있으며, 국내 식약처 품목허가 및 미국 FDA(식품의약국) 승인도 추진하고 있다"라고 덧붙였다.

김건우 기자 jai@mt.co.kr