카이노스메드 "KM-819, 파킨슨병 효과 자신…美서 700억 투자유치 할 것"

12일 기업설명회 통해 '韓 다계통 위축증·美 파킨슨병' 임상 중인 KM-819 사업 계획 발표
국내 임상 올해 8월 간 수치 이상으로 자진철회…"분석 통해 두 질환 모두 가능성 확인, 임상 지속"

이기섭 카이노스메드 대표이사가 12일 서울 여의도 한국거래소 별관에서 열린 기업설명회에서 KM-819 국내 임상결과 분석결과와 향후 사업계획에 대해 설명하고 있다. /사진=정기종 기자

카이노스메드가 자진철회 한 'KM-819' 다계통 위축증(MSA) 국내 임상 2상에서 해당 적응증은 물론, 파킨슨병(PD) 치료제로서의 가능성을 확인했다. 이에 따라 미국 파킨슨병 임상(2상)을 지속하고 MSA 임상도 재신청에 나선다. 두 적응증에 대한 원활한 임상과 재무건전성 확보를 위해 올해와 내년에 걸쳐 5000만달러(약 700억원) 규모 투자 유치까지 이끌어낸다는 계획이다.

이기섭 카이노스메드 대표이사는 12일 서울 여의도 한국거래소 별관에서 열린 기업설명회에서 "KM-819는 MSA 임상에서 자진철회라는 아픔이 있었지만, 다양한 평가지표를 통해 MSA는 물론 PD에서도 치료효과가 높을 것이라는 자신감을 갖게 됐다"며 "이는 향후 투자유치와 기술이전 가속화를 견인할 동력이 될 것이다"고 말했다.

KM-819는 퇴행성 뇌질환을 적응증으로 하는 카이노스메드의 핵심 파이프라인이다. 회사는 같은 퇴행성 뇌질환이자 형제 질환 격으로 분류되는 PD와 MSA 임상을 각각 미국과 국내에서 진행해 왔다. 하지만 국내 MSA 임상 2상 중 투약 후 복용 환자 3분의 1에서 간수치가 상승하는 이상반응이 나타나면서 지난 8월 해당 임상을 자진철회 했다.

카이노스메드는 임상 철회에도 약물 유효성 입증을 위해 임상에 사용된 이중맹검(환자·의사 모두 치료용 약물과 위약이 어떤 것인지 모른 상태로 진행)을 해제하고 국제표준 척도인 UMSARS·UPDRS III 검사는 물론, 해당 영역 최초로 PET 이미징 분석을 평가 지표로 도입했다.

뇌 이미징 사진을 통해 도파민 수송체 밀도를 시각화 한 검증으로 일생생활 활동기능과 운동기능 장애수준을 검사하는 UMSARS 검사의 한계를 극복하겠다는 취지다. 그 결과, 약물 투여 후 도파민 세포 감소를 현저히 낮추고 병의 진행을 늦출 수 있다는 가능성을 확인했다.

임상을 주도한 이종식 차병원 교수는 "임상 철회 배경이 된 간 이상반응은 약물은 복용 후 3개월째부터 발생했는데, 투약 중단과 스테로이드 치료를 병행할 경우 일주일 내 정상 수치로 돌아왔다"며 "특히 만성화 되지 않는 일회성임을 확인했으며, 약물에 의한 직접 독성이 아닌 2차적 면역 반응을 촉발해 생긴 간염으로 추정하고 있다"고 설명했다.

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PD 국내 임상 재신청 예정…5000만달러 투자 유치로 재무건정성·임상 비용 확보

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이기섭 대표는 재무건전성과 임상 비용 확보를 통해 연내와 내년 초에 걸쳐 5000만달러 규모 투자 유치를 위한 협의가 진행 중이라고 설명했다. /사진=정기종 기자

카이노스메드는 MSA 임상 재개 가능성을 통해 파킨슨병 치료제 개발에도 확신을 굳혔다는 입장이다. MSA는 알파시누클레인 단백질의 비정상적 축적이 주요 신경세포에 독성을 유발, 세포손상과 사멸을 일으켜 운동·자율신경계 장애로 이어지는 질환으로 파킨슨병과 유사한 병리기전을 가진다.

발병 시 진행이 파킨슨병보다 빨라 해당 임상을 통해 치료제 없는 시장 공략은 물론, 파킨슨병 치료에 대한 실마리를 보다 빠르게 얻고자 했던 것이 KM-819 임상 투트랙 전략의 배경이다. 앞선 동물실험에선 두 질환 모두 유의미한 결과를 확인했다.

이번 검증을 통해 두 질환 모두에 대한 가능성을 확인한 카이노스메드는 국내 MSA 2상 임상시험계획(IND) 신청에 나설 계획이다. 보다 공신력 있는 데이터 확보를 위해 재신청 단계에선 미국 내 임상 사이트도 추가하기로 했다. 미국 파킨슨병 임상은 지난 7월 안전성과 약물 흡수도를 확인한 중간 결과를 발표한 상태다.

임상 지속 최대 변수로 작용 중인 재무건전성 역시 연내 돌파구를 찾는다는 목표다. 이 회사는 2021년부터 지난해까지 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율이 50%를 초과한 상태다. 올해 역시 50%를 넘을 가능성이 유력한데, 해당 경우 2022년 유예 기간 종료에 따라 관리종목 지정 요건(3년간 2회 이상)을 충족하게 된다.

이에 연내 투자 유치로 해당 위험요인을 해소하는 것은 물론, 각각 1500만달러(약 210억원), 3500만달러(약 490억원)가 소요될 것으로 예상되는 MSA, PD 임상 비용도 확보한다는 목표다. 최우선적으로 논의 중인 그룹은 글로벌 제약사와 전문 재무투자자가 조합된 곳으로 이외 재무나 전략적 투자를 고려 중인 추가 후보군 역시 존재한다는 설명이다.

이기섭 대표는 "현재 비밀유지계약(CDA)을 맺은 특정 그룹을 상대로 12월 안에 3자배정 유상증자 방식으로 투자유치를 확정하기 위한 논의를 진행하고 있다"며 "연내 우선적으로 1500만~2000만달러 수준의 투자를 유치하고, 내년 초 나머지 비용을 추가로 유치해 재무안정성과 임상비용을 확보하겠다"고 말했다.

이어 "우선 과제 성공으로 KM-819 글로벌 기술이전 등의 발판을 확보한 뒤, 바이오마커 이미징 분석 기술을 접목한 임상시험수탁(CRO) 사업과 파킨슨병 잠복기 진단을 통한 예방 치료 솔루션 제공 등 신규 사업에도 진출할 계획"이라고 덧붙였다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr